CPX 351 后口服阿扎胞苷维持 (ORAZ-351)

大约 10% 的患者在因无关疾病进行化疗或放疗后出现 AML (t-AML)，20% 的患者患有先天性血液病 (AML-MRC)。 CPX-351 (Vyxeos) 是一种固定摩尔比 (1:5) 柔红霉素和阿糖胞苷的脂质体制剂，已被批准用于治疗新诊断的 t-AML 或 AML-MRC 成人患者。 CPX-351 显着改善了中位总生存期。

尽管诱导化疗可以使许多老年 AML 患者得到缓解，但复发很常见，而且总生存率很差。 对于不适合 HSCT 的患者，需要维持治疗以降低复发风险并延长总生存期，同时不会造成过度的不良反应或损害健康相关的生活质量。 口服阿扎胞苷 (ONUREG) 已于 2020 年 9 月获得 FDA 批准，用于治疗在强化诱导化疗（伴或不伴巩固）后达到 CR 或 CRi 且无法完成强化治疗的成人 AML 患者（不适合 HSCT） 。

对于在强化“3+7”诱导化疗后达到首次完全缓解（CR）或完全缓解但血细胞计数不完全恢复（CRi）的 AML 患者，使用口服阿扎胞苷维持治疗是临床实践中不可或缺的一部分。无法完成强化治疗。

但关于其作为 CPX-351 后维持药物对新诊断的 t-AML 或 AML-MRC 或新发 AML 患者的疗效的数据很少。本研究的目的是表明使用口服阿扎胞苷作为新发 AML（包括 t-AML 或 AML-MRC）患者的维持治疗，这些患者在 CPX-351 后达到完全缓解或完全缓解但血细胞计数恢复不完全。 长期产品安全性也在研究中