Orale Azacitidin-Erhaltung nach CPX 351 (ORAZ-351)

Ungefähr 10 % der Patienten entwickeln AML nach einer Chemotherapie oder Bestrahlung wegen einer nicht verwandten Erkrankung (t-AML) und 20 % leiden an AML mit einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung (AML-MRC). CPX-351 (Vyxeos), eine liposomale Formulierung mit einem festen Molverhältnis (1:5) Daunorubicin und Cytarabin, wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MRC zugelassen. CPX-351 verbesserte das mittlere Gesamtüberleben deutlich.

Obwohl eine Induktionschemotherapie bei vielen älteren Patienten mit AML zu einer Remission führt, kommt es häufig zu Rückfällen und das Gesamtüberleben ist schlecht. Für Patienten, die für eine HSCT nicht in Frage kommen, sind Erhaltungstherapien erforderlich, um das Rückfallrisiko zu verringern und das Gesamtüberleben zu verlängern, ohne übermäßige Nebenwirkungen zu verursachen oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beeinträchtigen. Orales Azacitidin (ONUREG) wurde im September 2020 von der FDA zur Behandlung erwachsener Patienten mit AML zugelassen, die nach einer intensiven Induktionschemotherapie mit oder ohne Konsolidierung eine CR oder CRi erreichten und die eine intensive kurative Therapie nicht abschließen konnten (kein Kandidat für HSCT). .

Die Verwendung einer oralen Azacitidin-Erhaltungstherapie ist ein integraler Bestandteil der klinischen Praxis für AML-Patienten, die nach intensiver „3+7“-Induktionschemotherapie eine erste vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) erreicht haben und die sind nicht in der Lage, eine intensive Heiltherapie abzuschließen.

Es liegen jedoch nur wenige Daten zu seiner Wirksamkeit als Erhaltungstherapie nach CPX-351 bei Patienten mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MRC oder De-novo-AML vor. Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung des Gesamtüberlebens durch die Anwendung von zu zeigen Orales Azacitidin als Erhaltungstherapie für Patienten mit De-novo-AML, einschließlich t-AML oder AML-MRC, die nach CPX-351 eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes erreichten. Auch die langfristige Produktsicherheit wird untersucht