Пероральная поддерживающая терапия азацитидином после CPX 351 (ORAZ-351)

Примерно у 10% пациентов развивается ОМЛ после химиотерапии или лучевой терапии по поводу несвязанного заболевания (т-ОМЛ), а у 20% наблюдается ОМЛ на фоне предшествующего гематологического заболевания (ОМЛ-MRC). CPX-351 (Vyxeos), липосомальный препарат с фиксированным молярным соотношением (1:5) даунорубицина и цитарабина, был одобрен для лечения взрослых с впервые диагностированным t-AML или AML-MRC. CPX-351 значительно улучшил медиану общей выживаемости.

Хотя индукционная химиотерапия приводит к ремиссии у многих пожилых пациентов с ОМЛ, рецидивы встречаются часто, а общая выживаемость низкая. Для пациентов, которым не показана ТГСК, необходима поддерживающая терапия, чтобы снизить риск рецидива и продлить общую выживаемость, не вызывая нежелательных побочных эффектов и не ставя под угрозу качество жизни, связанное со здоровьем. Пероральный азацитидин (ONUREG) был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с ОМЛ, которые достигли полного выздоровления или полного выздоровления после интенсивной индукционной химиотерапии с консолидацией или без нее и которые не могут завершить интенсивную лечебную терапию (не кандидат на ТГСК). .

Использование перорального поддерживающего лечения азацитидином является неотъемлемой частью клинической практики для пациентов с ОМЛ, у которых достигнута первая полная ремиссия (ПР) или полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови (ПРi) после интенсивной индукционной химиотерапии «3+7» и которые не могут пройти интенсивную лечебную терапию.

Однако имеется мало данных о его эффективности в качестве средства поддерживающей терапии после введения CPX-351 у пациентов с впервые диагностированным t-AML или AML-MRC или de novo AML. Целью данного исследования является показать улучшение общей выживаемости при использовании пероральный азацитидин в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ОМЛ de novo, включая t-ОМЛ или ОМЛ-MRC, которые достигли полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови после CPX-351. Также изучается долгосрочная безопасность продукта.