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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396624
Effets de la photobiomodulation sur le système immunitaire inné des nouveau-nés et des nourrissons atteints de bronchiolite
Effets de la photobiomodulation sur le système immunitaire inné des nouveau-nés et des nourrissons diagnostiqués avec une bronchiolite respiratoire aiguë à virus sintitiel - Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite virale aiguë (BAV) est la maladie des voies respiratoires inférieures la plus courante chez les enfants, étant l'une des principales causes d'hospitalisation chez les enfants de moins de deux ans, surtout en hiver. Elle se caractérise par une inflammation, un œdème et une nécrose des cellules de l'épithélium des petites voies respiratoires, accompagnées d'une augmentation de la sécrétion de mucus et d'un bronchospasme. Parmi les agents pathogènes les plus courants pour le développement de l'AVB figurent le rhinovirus, la grippe A et B, le parainfluenza, le métapneumovirus, l'adénovirus, cependant, le plus courant et responsable de 70 % des AVB chez les enfants de moins de deux ans est le virus respiratoire syncytial (VRS). . Le VRS est très contagieux et infectieux, représentant 2 à 3 % des hospitalisations d'enfants infectés, et il existe une variation saisonnière des niveaux d'infection par le VRS, qui sont plus élevés en hiver dans les régions tempérées, et cela se produit en raison des basses températures et de l'humidité élevée. favoriser la prolifération du virus.
Le RSV se transmet par voie aérienne, au contact de l'épithélium nasal, de la bouche, des yeux ou de surfaces contaminées, et la durée d'incubation est de trois à huit jours. Dès que le virus atteint le nez ou la bouche, il commence à infecter les cellules épithéliales des voies respiratoires supérieures, puis progresse vers les voies respiratoires inférieures pour atteindre les bronchioles où il se réplique plus facilement, développant ainsi une bronchiolite. Une inflammation et une obstruction des bronchioles se produisent alors, entraînant une réduction du débit d'air dans les voies respiratoires de petit calibre, altérant la capacité d'expiration, ce qui entraîne une hyperinflation, une augmentation de la production de mucus, une atélectasie et une respiration sifflante. L'immunopathologie se produit par l'expression de cytokines pro-inflammatoires suivie d'une infiltration périvasculaire et péribronchique de cellules mononucléées, principalement de neutrophiles et de lymphocytes, déclenchant une réponse déséquilibrée entre les cellules T auxiliaires 1 et 2.
En plus de l'AVB, l'infection par le RSV peut entraîner une pneumonie en plus de la possibilité de développement ultérieur d'une respiration sifflante et de l'asthme. On s'inquiète donc de plus en plus de la manière dont les infections par le RSV au cours des premiers mois de la vie peuvent conduire au développement de maladies pulmonaires chroniques. en plus d'être considéré comme le deuxième agent pathogène causant la mort chez les enfants de moins d'un an.
L’incapacité du système immunitaire inné des nouveau-nés et des enfants à combattre l’infection par le RSV et ses graves conséquences fait du développement de nouvelles stratégies de prévention et de traitement une priorité.
Pour répondre à ce besoin, des progrès notables ont été réalisés ces dernières années en matière de PBM laser de faible intensité appliqué aux maladies pulmonaires. Le PBM est une ressource non invasive, sans effets indésirables, accessible et bien tolérée pour les patients diagnostiqués avec des maladies pulmonaires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, le COVID-19 et l'asthme. De nombreux effets sont attribués au PBM et l’un des principaux est ses effets antioxydants et anti-inflammatoires au niveau cellulaire. De la pénétration du photon dans le tissu où il interagit avec les molécules intracellulaires et initie une série de changements dans son fonctionnement, notamment la perméabilité membranaire et le métabolisme cellulaire, régulant les défenses antioxydantes et réduisant le stress oxydatif.
Jahani-Sherafat et al. (2020) dans leur revue expliquent les différentes hypothèses de PBM dans les fonctions cellulaires, la première fait référence à la cytochrome-c oxydase, obtenue par lumière infrarouge. D'autres hypothèses sont que les photons séparent l'oxyde nitrique de l'enzyme et rendent cet oxyde nitrique actif et augmentent le transport d'électrons, le potentiel de membrane mitochondriale et la production d'adénosine triphosphate (ATP). Une autre hypothèse est liée aux canaux ioniques sensibles à la lumière qui peuvent conduire à l'accumulation de calcium dans les cellules, et après l'absorption des photons, plusieurs canaux de signalisation sont activés à l'aide d'espèces réactives de l'oxygène, de l'adénosine monophosphate cyclique (AMP), de l'oxyde nitrique et du calcium, conduisant à la stimulation des facteurs de transcription. Avec ces facteurs activés, le gène d’expression augmente et, par conséquent, augmente la synthèse et la prolifération des protéines, la signalisation anti-inflammatoire, les protéines anti-apoptotiques et les enzymes antioxydantes.
Des études scientifiques, tant sur des modèles animaux que humains, ont été développées pour réduire les conditions inflammatoires résultant de pathologies respiratoires aiguës et chroniques. En général, ces études démontrent que l'application transcutanée de PBM atteint les poumons et interfère positivement avec les processus inflammatoires et immunologiques des lésions pulmonaires. Elle peut constituer une ressource viable comme adjuvant dans le traitement des pathologies respiratoires.
Étudier le design:
L'étude sera un essai clinique randomisé et l'échantillon était composé de nouveau-nés et de nourrissons âgés de zéro à 24 mois, diagnostiqués avec AVB hospitalisés à l'hôpital universitaire maternel et infantile de l'Universidade Estadual de Ponta Grossa. Le projet sera soumis à l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine, puis enregistré sur ClinicalTrials.gov. base de données.
Les parents ou tuteurs du nouveau-né ou du nourrisson seront invités à participer à l'étude et, s'ils sont intéressés, ils doivent consentir à participer en signant le formulaire de consentement libre et éclairé. Le but de l'étude sera expliqué aux responsables et ils pourront à tout moment poser des questions sur les procédures à réaliser. Si les parents ou tuteurs souhaitent quitter l'étude, il n'y aura aucun préjudice au traitement du patient, qui sera tel qu'établi lors de la randomisation.
L'admission des patients diagnostiqués avec AVB dans les hôpitaux participants sera vérifiée quotidiennement. Dès que le patient est identifié, lors de la première consultation de physiothérapie, le responsable sera invité à participer à la recherche via le formulaire de consentement éclairé. En cas d'acceptation, le physiothérapeute procédera aux questions sur la fiche de suivi, après quoi le physiothérapeute suivra le service de physiothérapie selon la randomisation indiquée. Lors de cette première consultation, le questionnaire de l'étude internationale sur la respiration sifflante (EISL) sera appliqué, la gravité de l'AVB sera déterminée par l'échelle de Wang et des échantillons de sécrétion trachéale seront collectés. Les résultats des tests de laboratoire de routine seront surveillés quotidiennement pour enregistrer les valeurs. Un nouvel échantillon de sécrétion trachéale sera prélevé le quatrième jour d'hospitalisation, le dernier échantillon sera prélevé le huitième jour d'hospitalisation ou plus tôt si le patient sort de l'hôpital. Pour le suivi, le chercheur contactera les parents ou tuteurs après trois mois de sortie de l'hôpital pour appliquer un questionnaire préparé par l'auteur qui contiendra les questions suivantes : Combien de fois votre enfant a-t-il eu un rhume/grippe au cours des derniers mois?; Si oui, a-t-il dû être hospitalisé ? ; Les vaccinations de votre enfant sont-elles à jour ?; Votre enfant a-t-il commencé à fréquenter une garderie ou une école pendant cette période ?; Y a-t-il eu un changement dans l'alimentation de l'enfant ? (par exemple. transition alimentaire) ; Remarquez-vous que votre enfant est fatigué de jouer ?
Randomisation et aveugle :
La randomisation sera effectuée en blocs et générée par un programme informatique, dissimulée dans des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement, mises en œuvre par une personne qui n'est pas impliquée dans l'étude. Chaque enveloppe correspondra à l'un des deux groupes d'étude et une enveloppe sera choisie par le tuteur du participant au moment de l'évaluation. L'évaluateur statistique ne connaîtra pas la répartition des patients dans les groupes.
- Exemple de calcul Afin de rejeter l'hypothèse nulle, on estime que 18 participants seront nécessaires dans chaque groupe avec une puissance d'échantillonnage de 95 % et une valeur de p<0,05, cependant, en estimant une perte possible de 20 % au cours de l'étude, la taille de l'échantillon sera de 22 personnes dans chaque groupe. Le calcul était basé sur l'étude de Mehani (2017), qui a analysé les valeurs de l'interleukine IL6 dans un groupe d'adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique traités avec FBM par rapport à un groupe traité avec des exercices respiratoires, où la moyenne finale de l'IL6 dans le groupe PBM était de 49,4 (10,1) et dans le groupe des utilisateurs, il était de 62,8 (11,4) avec une valeur de P <0,0001.
- Analyse statistique La tabulation des données sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel et l'analyse statistique à l'aide de SPSS 22.0 et GraphPad Prism 6.0. La vérification de la normalité des données sera effectuée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables avec une distribution normale seront présentées sous forme de moyenne ± écart type, les variables avec une distribution non normale seront présentées sous forme de plage médiane et interquartile de 25 à 75 %, et les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence absolue et relative. Pour identifier les effets du FBM sur la BVA, le test ANOVA à mesures répétées mixtes sera utilisé. Le facteur intra-groupe sera le groupe d'attribution (groupe témoin ou groupe d'intervention) et le facteur intra-groupe sera le moment de l'évaluation (D1 et Dalta pour les tests de laboratoire et score de Wang ; D1, D4 et D8/ou sortie pour trachée décharge). La signification statistique sera déterminée comme P <0,05. Les questionnaires de suivi seront comparés à l'aide du test t non paramétrique de Student ou du test de Mann-Whitney selon la normalité des données.
De par son originalité, cette étude présente un fort potentiel de publication dans des revues scientifiques renommées. Si l'hypothèse selon laquelle le MBF favorise la réduction de l'état inflammatoire cellulaire est confirmée, les bénéfices seront liés à un séjour hospitalier plus court, à une résolution plus rapide de l'infection pulmonaire, en plus de consolider le MBF comme une autre ressource efficace dans l'action de la physiothérapie respiratoire dans le traitement. d'AVB dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Débora Mazzo, MsC
- Numéro de téléphone: +55 042 999610722
- E-mail: deborammazzo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karina Furlanetto, PhD
- Numéro de téléphone: +5543991144621
- E-mail: karina.furlanetto@cogna.com.br
Lieux d'étude
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVB dû au RSV confirmé lors de l'examen d'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
Diagnostic de maladie cardiaque congénitale ou acquise ;
- Malformations pulmonaires ;
- Utilisation d'un nombre quelconque de doses de palivizumab ou d'un autre agent immunobiologique ;
- Présenter toute « nouvelle pathologie » lors du traitement par FBM ;
- Cancer de toute histologie ;
- Lésion cutanée à proximité des sites d'application ;
- Désir d’abandonner les études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'application de FBM aura lieu immédiatement après les manœuvres de physiothérapie conventionnelles telles que recommandées par le physiothérapeute de l'établissement, en suivant les protocoles de l'établissement.
Le patient peut être placé au lit ou sur les genoux du responsable, de la manière qui lui convient le mieux, la poitrine découverte.
Les yeux du patient, du responsable et du physiothérapeute doivent être correctement protégés par l'utilisation de lunettes appropriées pour éviter tout contact avec le faisceau lumineux émis par l'équipement.
L'application sera ponctuelle, perpendiculaire au thorax, à l'aide de l'appareil portable de photobiomodulation Therapy EC - (DMC equipamentos - São Carlos-SP.
Enregistrement ANVISA : 80030819013) en mode continu, avec une puissance de 100 mW, une longueur d'onde de 808 nm, 4 J d'énergie et 40 s d'irradiation par point.
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Sept points sur le thorax de l'enfant et deux points sur le visage seront irradiés à raison de 40 s par point de photobiomodulation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera traité de la même manière que le groupe d'intervention, tel que recommandé par le physiothérapeute de l'établissement, selon ses protocoles.
Le même appareil de photobiomodulation sera utilisé comme placebo, mais éteint, avec un verrou sur la pointe pour garantir qu'aucun faisceau lumineux ne soit émis.
Le dispositif sera enveloppé dans un film plastique PVC qui permettra de le nettoyer et de le changer lors de son utilisation chez différents patients, évitant ainsi une éventuelle contamination.
Les mêmes points d'irradiation seront utilisés que dans le groupe témoin (Figures 2 et 3).
Le patient peut être placé au lit ou sur les genoux du responsable, de la manière qui lui convient le mieux, la poitrine découverte.
Les yeux du patient, du soignant et du physiothérapeute doivent être correctement protégés.
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L'appareil de photobiomodulation sera positionné à sept endroits sur le thorax et deux sur le visage de l'enfant, mais il n'émettra à aucun moment de rayonnement, puisque l'appareil sera éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs immunologiques innés
Délai: 4ème jour d'hospitalisation et 8ème jour de sortie
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En raison de l'augmentation de la sécrétion nasotrachéale causée par l'AVB, l'aspiration nasotrachéale est généralement une procédure de routine car elle est souvent nécessaire pour maintenir les voies respiratoires perméables, car dans certains cas, les enfants ne peuvent pas gérer correctement la sécrétion.
Ainsi, cette procédure sera utilisée pour collecter les sécrétions des premier, quatrième et huitième jours de soins, conservées dans un congélateur à -80°C et ensuite envoyées pour analyse en laboratoire des cytokines pro-inflammatoires telles que : le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) , l'interleukine 6 (IL6), l'interleukine 1-bêta et l'interleukine 10 anti-inflammatoire (IL10).
L'analyse des cytokines sera effectuée par cytométrie en flux à l'aide du kit BD™ Cytometric Bead Array (CBA).
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4ème jour d'hospitalisation et 8ème jour de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'AVB
Délai: Du 1er jour d'hospitalisation au 8ème jour ou jour de sortie
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Pour évaluer la gravité de l'AVB, le score de Wang sera utilisé, qui évalue quatre éléments : la fréquence respiratoire, la présence d'une respiration sifflante, la présence de rétractions thoraciques et l'état général.
La somme des éléments génère une valeur de zéro à 12, classant l'AVB comme légère, modérée et sévère, 12 étant la plus grande gravité de la maladie (WANG et al. 1992).
Cette échelle sera appliquée quotidiennement avant les soins de physiothérapie pendant la période d'hospitalisation chez tous les participants.
Avec la balance, les éléments suivants seront enregistrés : fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, température, saturation périphérique en O2, type d'oxygénothérapie (interface et débit).
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Du 1er jour d'hospitalisation au 8ème jour ou jour de sortie
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Dans l'ensemble
Délai: Du 1er jour d'hospitalisation au 8ème jour ou jour de sortie
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Des données générales seront collectées, dans un formulaire Google (Google Corp. 2018), telles que : l'âge actuel, l'âge gestationnel à la naissance, le type d'accouchement, le sexe, la durée de l'allaitement exclusif, le diagnostic antérieur de maladies respiratoires, les hospitalisations antérieures, l'heure et lieu d'hospitalisation (urgences, service, unité de soins intensifs), utilisation et heure d'utilisation de l'oxygénothérapie, utilisation et heure d'utilisation de la ventilation mécanique invasive et/ou non invasive, en cas de fréquentation d'une garderie ou d'une école, infection concomitante par autres virus respiratoires, tableau clinique, apparition des symptômes, date d'hospitalisation et début de l'application de FBM, couleur de la peau (phototype), présence d'ictère, nombre total d'applications de FBM, nombre total de visites de physiothérapie, médicaments utilisés pendant l'hospitalisation et médicaments utilisés continuellement à la maison.
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Du 1er jour d'hospitalisation au 8ème jour ou jour de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MazzoDM_PHD_FurlanettoKC
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