- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396624
A fotobiomoduláció hatásai a bronchiolitisben szenvedő újszülöttek és csecsemők veleszületett immunrendszerére
A fotobiomoduláció hatása az akut légúti szintitialis vírusos bronchiolitissel diagnosztizált újszülöttek és csecsemők veleszületett immunrendszerére – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vírusos bronchiolitis (AVB) az alsó légutak leggyakoribb betegsége gyermekeknél, és a két év alatti gyermekek kórházi kezelésének egyik fő oka, különösen télen. Gyulladás, ödéma és a kis légúti epitélium sejtjeinek elhalása, fokozott nyálkakiválasztás és hörgőgörcs jellemzi. Az AVB kialakulásának leggyakoribb kórokozói közé tartozik a rhinovírus, az A és B influenza, a parainfluenza, a metapneumovírus, az adenovírus, azonban a két év alatti gyermekeknél a leggyakoribb és az AVB 70%-áért felelős a légúti syncytial vírus (RSV). . Az RSV erősen fertőző és fertőző, a fertőzött gyermekek kórházi kezelésének 2-3%-át teszi ki, és szezonális eltérések mutatkoznak az RSV fertőzések szintjében, amely télen magasabb a mérsékelt égövi régiókban, és ez az alacsony hőmérséklet és a magas páratartalom miatt következik be. kedvez a vírus elszaporodásának.
Az RSV az orrhámmal, a szájjal, a szemmel vagy a szennyezett felületekkel érintkezve a levegőn keresztül terjed, és a lappangási idő három-nyolc nap. Amint a vírus eléri az orrot vagy a szájat, elkezdi megfertőzni a felső légutak hámsejtjeit, majd az alsó légutak felé haladva eléri a hörgőket, ahol könnyebben szaporodik, így bronchiolitist alakít ki. Ezután a hörgőcsövek gyulladása és elzáródása lép fel, ami csökkenti a légáramlást a kis kaliberű légutakban, ami megváltoztatja a kilégzési képességet, ami hiperinflációhoz, fokozott nyálkatermeléshez, atelektázishoz és sípoló légzéshez vezet. Az immunpatológia a gyulladást elősegítő citokinek expresszióján keresztül következik be, majd mononukleáris sejtek, főleg neutrofilek és limfociták perivaszkuláris és peribronchiális beszűrődésével, kiegyensúlyozatlan választ váltva ki az 1. és 2. helper T-sejtek között.
Az RSV-fertőzés az AVB mellett a zihálás és az asztma későbbi kialakulásának lehetősége mellett tüdőgyulladáshoz is vezethet, ezért egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy az élet első hónapjaiban fellépő RSV fertőzések hogyan vezethetnek krónikus tüdőbetegségek kialakulásához. amellett, hogy az egy év alatti gyermekek halálát okozó második kórokozónak tartják.
Az újszülöttek és gyermekek veleszületett immunrendszerének képtelensége az RSV-fertőzés és annak súlyos következményei elleni küzdelemre, új megelőzési és kezelési stratégiák kidolgozását prioritássá teszi.
Ennek az igénynek a kielégítése érdekében az elmúlt években jelentős előrelépések történtek a tüdőbetegségekre alkalmazott alacsony szintű lézeres PBM terén. A PBM egy nem invazív, káros hatásoktól mentes, hozzáférhető és jól tolerálható forrás azoknak a betegeknek, akiknél tüdőbetegséggel, például krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, COVID-19-vel és asztmával diagnosztizáltak. Számos hatást tulajdonítanak a PBM-nek, és az egyik legfontosabb a sejtszintű antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatása. Attól kezdve, hogy a foton behatol a szövetbe, ahol kölcsönhatásba lép az intracelluláris molekulákkal, és egy sor változást indít el annak működésében, beleértve a membránpermeabilitást és a sejtanyagcserét, szabályozza az antioxidatív védekezést és csökkenti az oxidatív stresszt.
Jahani-Sherafat et al. (2020) áttekintésükben kifejtik a sejtfunkciókban a PBM-re vonatkozó különféle hipotéziseket, az első az infravörös fénnyel nyert citokróm-c oxidázra vonatkozik. Más hipotézisek szerint a fotonok elválasztják a nitrogén-oxidot az enzimtől, és ezt a nitrogén-monoxidot aktívvá teszik, és növelik az elektrontranszportot, a mitokondriális membránpotenciált és az adenozin-trifoszfát (ATP) termelését. Egy másik hipotézis a fényérzékeny ioncsatornákhoz kapcsolódik, amelyek kalcium felhalmozódásához vezethetnek a sejtekben, és a foton abszorpciót követően számos jelcsatorna aktiválódik reaktív oxigénfajták, ciklikus adenozin-monofoszfát (AMP), nitrogén-monoxid és kalcium segítségével a transzkripciós faktorok stimulálására. Ha ezek a faktorok aktiválódnak, az expressziós gén növekszik, és ennek eredményeként fokozza a fehérjeszintézist és -proliferációt, a gyulladásgátló jelátvitelt, az anti-apoptotikus fehérjéket és az antioxidáns enzimeket.
Mind az állati, mind az emberi modelleken végzett tudományos tanulmányok az akut és krónikus légúti patológiákból eredő gyulladásos állapotok csökkentésére összpontosítottak. Általánosságban elmondható, hogy ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a PBM transzkután alkalmazása eléri a tüdőt, és pozitívan befolyásolja a tüdőléziók gyulladásos és immunológiai folyamatait. Életképes forrás lehet a légúti patológiák kezelésében segédanyagként.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz, és a minta nulla és 24 hónapos kor közötti újszülöttekből és csecsemőkből állt, akiknél AVB-t diagnosztizáltak, és akik az Universidade Estadual de Ponta Grossa Anya- és Gyermekgyógyászati Kórházában kerültek kórházba. A projektet jóváhagyásra benyújtják a Humán Kutatási Etikai Bizottsághoz, majd regisztrálják a ClinicalTrials.gov oldalon. adatbázis.
Az újszülött vagy csecsemő szüleit vagy gondviselőit felkérik a vizsgálatban való részvételre, és érdeklődésük esetén a részvételhez a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával kell hozzájárulniuk. A vizsgálat célját elmagyarázzák a felelősöknek, és bármikor kérdéseket tehetnek fel az elvégzendő eljárásokkal kapcsolatban. Ha a szülők vagy gondviselők ki akarnak lépni a vizsgálatból, a beteg kezelésében nem lesz kár, ami a randomizációban meghatározottak szerint történik.
Az AVB-vel diagnosztizált betegek felvételét a részt vevő kórházakba naponta ellenőrzik. Amint a beteg azonosítása megtörtént, az első fizikoterápiás konzultáció alkalmával a felelős személyt a tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapon meghívják a kutatásban való részvételre. Elfogadás esetén a gyógytornász az utánkövetési űrlapon folytatja a kérdéseket, ezt követően a gyógytorna a jelzett randomizáció szerint követi a gyógytorna szolgáltatást. Ezen az első konzultáción az International Study of Wheezing (EISL) kérdőívet alkalmazzák, az AVB súlyosságát a Wang-skála határozza meg, és légcsőváladék-mintákat gyűjtenek. A rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményeit naponta ellenőrzik az értékek rögzítése érdekében. A légcsőváladék új mintáját a kórházi kezelés negyedik napján, az utolsó mintát a kórházi kezelés nyolcadik napján, vagy korábban, ha a beteget elbocsátják a kórházból. A nyomon követés érdekében a kutató három hónapos kórházi elbocsátást követően felveszi a kapcsolatot a szülőkkel vagy gondviselőkkel, hogy kitöltse a szerző által készített kérdőívet, amely a következő kérdéseket tartalmazza: Hányszor volt megfázása/influenzája az elmúlt néhány évben hónapok?; Ha igen, szüksége volt-e kórházi kezelésre?; Naprakészek-e gyermeke oltásai?; Gyermeke ebben az időszakban kezdett napközibe vagy iskolába járni?; Változás történt a gyermek étrendjében? (például. élelmiszer átállás); Észreveszi, hogy gyermeke elfáradt a játékban?
Randomizálás és vakítás:
A véletlenszerűsítés blokkokban történik, számítógépes program által generálva, lezárt és sorszámmal ellátott átlátszatlan borítékokba rejtve, és olyan személy hajtja végre, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Minden boríték a két tanulmányi csoport egyikének felel meg, és egy borítékot a résztvevő gyámja választ ki az értékeléskor. A statisztikai értékelő nem ismeri a betegek csoportokba sorolását.
- Mintaszámítás A nullhipotézis elvetéséhez a becslések szerint minden csoportban 18 résztvevőre lesz szükség 95%-os mintaerővel és p<0,05 értékkel, azonban a lehetséges 20%-os veszteséget becsülik a folyamat során. A vizsgálat során a minta mérete minden csoportban 22 fő lesz. A számítás Mehani (2017) tanulmányán alapult, aki az interleukin IL6 értékeit elemezte egy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőttek csoportjában, akiket FBM-mel kezeltek, összehasonlítva egy légzőtornákkal kezelt csoporttal, ahol a végső átlagos IL6 a PBM csoport 49,4 (10,1) volt a gyakorló csoportban pedig 62,8(11,4) volt P<0,0001 értékkel.
- Statisztikai elemzés Az adatok táblázatosítása Microsoft Excel, a statisztikai elemzés pedig SPSS 22.0 és GraphPad Prism 6.0 használatával történik. Az adatok normalitásának ellenőrzése Kolmogorov-Smirnov teszttel történik. A normál eloszlású változókat átlag ± szórásként, a nem normális eloszlású változókat medián és 25-75%-os interkvartilis tartományban, a kategorikus változókat pedig abszolút és relatív gyakorisággal mutatjuk be. Az FBM BVA-ra gyakorolt hatásának azonosításához vegyes ismételt mérésű ANOVA-tesztet kell használni. A csoporton belüli faktor az elosztási csoport (kontrollcsoport vagy intervenciós csoport), a csoporton belüli faktor pedig az értékelés pillanata (D1 és Dalta a laboratóriumi vizsgálatok és Wang-pontszám esetén; D1, D4 és D8/vagy légcsőkibocsátás esetén kisülés). A statisztikai szignifikancia értéke P<0,05. A követési kérdőívek összehasonlítása a nem-paraméteres Student-féle t-próbával vagy a Mann-Whitney-próbával történik az adatok normalitása szerint.
Eredetisége miatt ez a tanulmány nagy potenciállal rendelkezik a neves tudományos folyóiratokban való publikálásra. Ha beigazolódik az a hipotézis, hogy az MBF elősegíti a sejtes gyulladásos státusz csökkenését, az előnyök a rövidebb kórházi tartózkodással, a tüdőfertőzés gyorsabb gyógyulásával járnak, valamint az MBF mint egy másik hatékony erőforrás a légúti fizioterápiás hatásban a kezelésben. az AVB ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Débora Mazzo, MsC
- Telefonszám: +55 042 999610722
- E-mail: deborammazzo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karina Furlanetto, PhD
- Telefonszám: +5543991144621
- E-mail: karina.furlanetto@cogna.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RSV miatti AVB diagnózisát a kórházi felvételi vizsgálat igazolta
Kizárási kritériumok:
Veleszületett vagy szerzett szívbetegség diagnosztizálása;
- Tüdő rendellenességek;
- tetszőleges számú palivizumab vagy más immunbiológiai szer alkalmazása;
- Mutasson be bármilyen „új patológiát” az FBM-kezelés során;
- Bármilyen szövettani rák;
- Bőrelváltozás az alkalmazási hely közelében;
- Tanulásból való kihagyás vágya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az FBM alkalmazása a hagyományos fizikoterápiás manőverek után azonnal megtörténik az intézmény gyógytornásza által javasolt módon, az intézmény protokollja szerint.
A beteg a számára legkényelmesebb módon, csupasz mellkassal elhelyezhető az ágyban vagy a felelős ölében.
A páciens, a felelős személy és a gyógytornász szemeit megfelelő szemüveggel kell megfelelően védeni, hogy elkerüljük a berendezés által kibocsátott fénysugárral való érintkezést.
Az alkalmazás pontos, a mellkasra merőleges, a Therapy EC hordozható fotobiomodulációs eszközzel (DMC equipamentos – São Carlos-SP.
ANVISA regisztráció: 80030819013) folyamatos üzemmódban, 100mW teljesítménnyel, 808nm hullámhosszal, 4J energiával és 40s besugárzással pontonként.
|
Hét folt a gyermek mellkasán és két folt az arcán kerül besugárzásra 40 másodpercenként fotobiomodulációs pontonként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az intézmény gyógytornászának ajánlása szerint, a protokolljait követve, az intervenciós csoporttal azonos módon kerül kezelésre.
Ugyanezt a fotobiomodulációs eszközt placebóként is használják, de kikapcsolják, és a hegyén reteszeléssel biztosítják, hogy ne sugározzon fénysugár.
A készüléket PVC műanyag fóliába csomagolják, amely lehetővé teszi a tisztítást és a cserét, ha különböző betegeknél használják, elkerülve az esetleges szennyeződést.
Ugyanazokat a besugárzási pontokat kell használni, mint a kontrollcsoportban (2. és 3. ábra).
A beteg a számára legkényelmesebb módon, csupasz mellkassal elhelyezhető az ágyban vagy a felelős ölében.
A beteg, a gondozó és a gyógytornász szemeit megfelelően védeni kell.
|
A fotobiomodulációs készülék hét ponton helyezkedik el a mellkason és kettőben a gyermek arcán, de nem bocsát ki semmilyen sugárzást, mivel a készülék kikapcsol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veleszületett immunológiai markerek
Időkeret: A kórházi kezelés 4. napja és a 8. vagy elbocsátási nap
|
Az AVB által okozott nasotrachealis szekréció megnövekedése miatt a nasotrachealis aspiráció általában rutin eljárás, mert gyakran szükséges az áteresztő légutak fenntartása érdekében, mivel bizonyos esetekben a gyermekek nem tudják megfelelően kezelni a váladékot.
Így ezt az eljárást használják a váladék összegyűjtésére az ellátás első, negyedik és nyolcadik napján, -80 °C-os fagyasztóban tárolva, majd később elküldik a gyulladást elősegítő citokinek laboratóriumi elemzésére, mint például: tumor nekrózis faktor alfa (TNF) , interleukin 6 (IL6), interleukin 1-béta és gyulladásgátló interleukin 10 (IL10).
A citokinanalízist áramlási citometriával végezzük, a BD™ Cytometric Bead Array (CBA) készlet használatával.
|
A kórházi kezelés 4. napja és a 8. vagy elbocsátási nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVB súlyossága
Időkeret: A kórházi kezelés 1. napjától a 8. napig vagy az elbocsátási napig
|
Az AVB súlyosságának értékeléséhez a Wang-pontszámot használják, amely négy elemet értékel: légzésszám, zihálás, mellkasi visszahúzódások jelenléte és általános állapot.
Az itemek összege nullától 12-ig terjedő értéket generál, ami az AVB-t enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolja, a 12 pedig a betegség legnagyobb súlyossága (WANG et al. 1992).
Ezt a skálát naponta alkalmazzák a fizikoterápiás ellátás előtt a kórházi kezelés alatt minden résztvevőnél.
A skálával együtt a következők kerülnek rögzítésre: légzésszám, pulzusszám, hőmérséklet, perifériás O2-telítettség, típusú oxigénterápia (interfész és áramlás).
|
A kórházi kezelés 1. napjától a 8. napig vagy az elbocsátási napig
|
|
Átfogó
Időkeret: A kórházi kezelés 1. napjától a 8. napig vagy az elbocsátási napig
|
Általános adatokat gyűjtünk Google formában (Google Corp. 2018), például: jelenlegi életkor, terhességi kor születéskor, szülés típusa, nem, kizárólagos szoptatás időtartama, légúti betegségek korábbi diagnózisa, korábbi kórházi kezelések, idő és a kórházi elhelyezés helye (sürgősségi szoba, osztály, intenzív osztály), az oxigénterápia igénybevétele és alkalmazásának ideje, az invazív és/vagy non-invazív gépi lélegeztetés alkalmazása és alkalmazásának ideje, ha bölcsődébe vagy iskolába jár, egyidejű fertőzés egyéb légúti vírusok, klinikai kép, a tünetek megjelenése, a kórházi kezelés időpontja és az FBM alkalmazásának kezdete, bőrszín (fénykép), sárgaság jelenléte, FBM alkalmazások teljes száma, fizikoterápiás látogatások száma, kórházi kezelés során használt gyógyszerek és használt gyógyszerek folyamatosan otthon.
|
A kórházi kezelés 1. napjától a 8. napig vagy az elbocsátási napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MazzoDM_PHD_FurlanettoKC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .