Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité par surveillance post-commercialisation
Les comprimés Dovprela (Pretomanid) sont le seul traitement approuvé pour le traitement de la tuberculose pharmacorésistante à plus grande échelle.
Cette étude de surveillance post-commercialisation (PMS) non interventionnelle est l'une des obligations qui doivent être respectées sous le Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS). Conformément à la loi sur les affaires pharmaceutiques et aux critères de réexamen pour les nouveaux médicaments, etc. notifiés par le MFDS, cette étude sera menée dans le but de collecter et d'examiner les informations requises sur la sécurité et l'efficacité des médicaments nécessitant un réexamen pour utilisation appropriée. Des informations sur l'innocuité et l'efficacité seront fournies pour un minimum de 100 sujets qui reçoivent un traitement en milieu clinique général pendant une période de 4 ans après l'approbation.
Cette enquête est une étude ouverte, non comparative, non interventionnelle, prospective et multicentrique menée par des médecins certifiés (c'est-à-dire l'investigateur) dans un établissement médical coréen.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Viatris
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Contact:
- Jin-Hye Cha
- Numéro de téléphone: +82.10.7633.2494
- E-mail: Jin-Hye.Cha@Viatris.com
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Contact:
- Jin-Sol Park
- Numéro de téléphone: +82.10.8855.3977
- E-mail: Jin-Sol.Park@viatris.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à la participation à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Patients qui ont reçu des comprimés Dovprela conformément à l'étiquetage local en vigueur après le début de l'étude dans l'établissement d'étude.
- Sujets ayant consenti à participer à cette étude en signant la déclaration de confidentialité des données
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l’un des critères suivants ne sont pas inclus dans l’étude :
- Cas avec études dupliquées (En cas de cas dupliqués, le cas collecté en premier sera reconnu.)
Patients présentant une hypersensibilité à la substance active (Prétomanide) ou à ses composants. La liste des composants est la suivante :
*Composants : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, laurylsulfate de sodium
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de la bédaquiline et/ou du linézolide sous forme de comprimés Dovprela utilisés en association avec la bédaquiline et le linézolide.
- Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
- Autres patients que l'investigateur décide de ne pas prescrire en médecine générale, compte tenu de la balance globale des risques et des bénéfices, comme ceux qui sont enceintes ou qui allaitent.
Si des données des sujets qui n'ont pas été utilisées dans le cadre des éléments autorisés sont collectées, elles doivent être analysées comme un élément distinct.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Cette étude sera menée sur des sujets ayant reçu des comprimés Dovprela dans le cadre de leur traitement habituel conformément à leur étiquetage local.
Les données cliniques obtenues par observation seront collectées à partir du moment de la première dose du comprimé Dovprela jusqu'à 26 semaines de traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Dose quotidienne : 200 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 6 mois
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L'EI fait référence à des signes indésirables et involontaires (par exemple, des anomalies dans les valeurs des examens de laboratoire), des symptômes ou des maladies qui surviennent lors de l'administration ou de l'utilisation de médicaments, etc., et cela ne signifie pas nécessairement qu'il y aura une relation causale avec l'effet correspondant. médicament.
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Base de référence jusqu'à environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRET-TBZ-7a-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les personnes directement concernées se conformeront à toutes les lois pertinentes, y compris celles relatives à la mise en œuvre de mesures organisationnelles et techniques pour assurer la protection des informations personnelles des sujets. Ces actions incluent la suppression des noms des sujets ou d'autres données directement identifiables disponibles dans tous les rapports, publications ou autres divulgations, à l'exclusion des événements requis par la loi correspondante.
Les informations personnelles sont conservées en toute sécurité dans l'établissement d'études sous forme électronique et/ou écrite cryptée et stockées dans un emplacement sécurisé, protégé par mot de passe ou verrouillé pour empêcher l'accès par des tiers non autorisés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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