Obturateur chirurgical retardé après une mucormycose post COVID-19
20 août 2026 mis à jour par: Mohammed El-Sawy, Menoufia University
Obturateur chirurgical retardé comme option de traitement après une mucormycose post-COVID-19 : une étude de cohorte observationnelle prospective
Pendant la pandémie de COVID-19, de nombreux cas de mucormycose associés au COVID-19 ont été signalés.
La gestion de cette condition a posé un nouveau défi aux cliniciens.
La prise en charge comprend des médicaments thérapeutiques et un débridement chirurgical agressif.
En raison de l'imprévisibilité du pronostic de la maladie et de la possible récidive de la maladie, la rééducation avec des obturateurs chirurgicaux retardés est bénéfique pour les patients.
Par conséquent, la présente étude visait à évaluer l’impact des obturateurs chirurgicaux retardés sur la qualité de vie des patients atteints de mucormycose associée au COVID-19 après une maxillectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l’échelle mondiale, la prévalence de la mucormycose variait de 0,005 à 1,7 par million d’habitants, tandis que sa prévalence est près de 80 fois plus élevée (0,14 pour 1 000) en Inde par rapport aux pays développés, selon une estimation récente de l’année 2019-2020.
Parmi les professionnels de la santé impliqués dans la prise en charge des patients atteints de mucormycose, les prothésistes maxillo-faciaux sont responsables de la restauration prothétique des structures buccales et maxillo-faciales perdues, aidant ainsi les patients à socialiser et à avoir une qualité de vie acceptable après un traitement chirurgical.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte, 12345
- Mohammed A. El-Sawy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L’étude sera menée sur 60 patients ayant subi une maxillectomie entre 2020 et 2023.
Tous les patients de 25 ans et plus ayant consenti à l’étude ont été inclus.
La description
Critère d'intégration:
*Patients ayant subi une mucormycose associée au COVID-19 et ayant subi une réhabilitation prothétique avec obturateur chirurgical retardé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
- Patients ayant subi quelles maxillectomies bilatérales.
- Patients présentant une perte importante de la muqueuse palatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Oral Neoplasm
Patients who underwent maxillectomy for oral neoplasms and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
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COVID-19-Associated Mucormycosis (CAM)
Patients who underwent maxillectomy for COVID-19-associated mucormycosis (CAM) and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14) Across Obturator Rehabilitation Stages
Délai: From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
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Oral health-related quality of life was assessed using the validated Arabic version of the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
The total OHIP-14 score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating poorer quality of life.
Scores were retrospectively recorded at four assessment time points: after maxillectomy and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
Changes in OHIP-14 scores across rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
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From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obturator Functional Performance (Obturator Functioning Scale)
Délai: From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Obturator-related functional performance was assessed using the 15-item Obturator Functioning Scale (OFS), evaluating patient-reported difficulties related to speech, eating, and prosthesis appearance.
The OFS was retrospectively recorded after insertion of the delayed surgical obturator, transitional obturator, and definitive obturator.
Changes in OFS scores across these rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
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From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A. El-Sawy, PhD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADMNF-0020424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .