Uitgestelde chirurgische obturator na mucormycose na COVID-19
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Mohammed El-Sawy, Menoufia University
Uitgestelde chirurgische obturator als behandelingsoptie na mucormycose na COVID-19: een prospectieve observationele cohortstudie
Tijdens de COVID-19-pandemie werd er veel melding gemaakt van met COVID-19 geassocieerde gevallen van mucormycose.
Het beheersen van deze aandoening vormde een nieuwe uitdaging voor artsen.
De behandeling omvat therapeutische medicijnen en agressief chirurgisch debridement.
Vanwege de onvoorspelbaarheid van de ziekteprognose en de mogelijke herhaling van de ziekte is revalidatie met uitgestelde chirurgische obturators gunstig voor patiënten.
Daarom was het huidige onderzoek bedoeld om de impact van vertraagde chirurgische obturatoren op de levenskwaliteit van met COVID-19 geassocieerde mucormycosepatiënten na een kaakkaakoperatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd varieerde de prevalentie van mucormycose van 0,005 tot 1,7 per miljoen inwoners, terwijl de prevalentie ervan in India bijna 80 keer hoger is (0,14 per 1000) dan in ontwikkelde landen, volgens een recente schatting van het jaar 2019-2020.
Onder de medische professionals die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met mucormycose, zijn maxillofaciale tandprothetici verantwoordelijk voor het prothetische herstel van verloren gegane orale en maxillofaciale structuren, waardoor patiënten kunnen socialiseren en een aanvaardbare kwaliteit van leven kunnen hebben na een chirurgische behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte, 12345
- Mohammed A. El-Sawy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten die tussen 2020 en 2023 een maxillectomie hebben ondergaan.
Alle patiënten van 25 jaar en ouder die instemden met het onderzoek werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Patiënten die een gedeeltelijke, subtotale en hemi-maxillectomie ondergingen vanwege met COVID-19 geassocieerde mucormycose en die prothetische revalidatie nodig hadden met een uitgestelde chirurgische obturator.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die welke bilaterale maxillectomieën ondergingen.
- Patiënten met uitgebreid palataal mucosaal verlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oral Neoplasm
Patients who underwent maxillectomy for oral neoplasms and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
|
|
COVID-19-Associated Mucormycosis (CAM)
Patients who underwent maxillectomy for COVID-19-associated mucormycosis (CAM) and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14) Across Obturator Rehabilitation Stages
Tijdsspanne: From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
|
Oral health-related quality of life was assessed using the validated Arabic version of the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
The total OHIP-14 score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating poorer quality of life.
Scores were retrospectively recorded at four assessment time points: after maxillectomy and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
Changes in OHIP-14 scores across rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
|
From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obturator Functional Performance (Obturator Functioning Scale)
Tijdsspanne: From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator-related functional performance was assessed using the 15-item Obturator Functioning Scale (OFS), evaluating patient-reported difficulties related to speech, eating, and prosthesis appearance.
The OFS was retrospectively recorded after insertion of the delayed surgical obturator, transitional obturator, and definitive obturator.
Changes in OFS scores across these rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
|
From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A. El-Sawy, PhD, Menoufia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADMNF-0020424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek van de corresponderende auteur worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .