Obturador quirúrgico tardío después de mucormicosis posterior a COVID-19
20 de agosto de 2026 actualizado por: Mohammed El-Sawy, Menoufia University
Obturador quirúrgico tardío como opción de tratamiento después de la mucormicosis posterior a COVID-19: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Durante la pandemia de COVID-19, se notificaron muchos casos de mucormicosis asociados a la COVID-19.
El manejo de esta afección planteó un nuevo desafío para los médicos.
El tratamiento incluye fármacos terapéuticos y desbridamiento quirúrgico agresivo.
Debido a la imprevisibilidad del pronóstico de la enfermedad y la posible recurrencia de la misma, la rehabilitación con obturadores quirúrgicos tardíos es beneficiosa para los pacientes.
Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de los obturadores quirúrgicos retardados en la calidad de vida de pacientes con mucormicosis asociada a COVID-19 después de maxilectomías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la prevalencia de mucormicosis varió de 0,005 a 1,7 por millón de habitantes, mientras que su prevalencia es casi 80 veces mayor (0,14 por 1000) en la India en comparación con los países desarrollados, en una estimación reciente del año 2019-2020.
Entre los profesionales médicos involucrados en el manejo de pacientes con mucormicosis, los prostodoncistas maxilofaciales son responsables de la restauración protésica de las estructuras orales y maxilofaciales perdidas, ayudando a los pacientes a socializar y tener una calidad de vida aceptable después del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto, 12345
- Mohammed A. El-Sawy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en 60 pacientes que se sometieron a maxilectomías entre 2020 y 2023.
Se incluyeron todos los pacientes de 25 años o más que dieron su consentimiento para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
*Pacientes sometidos a mucormicosis asociada a COVID-19 y que necesitaron rehabilitación protésica con obturador quirúrgico tardío.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes sometidos a cuales maxilectomías bilaterales.
- Pacientes con pérdida extensa de la mucosa palatina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oral Neoplasm
Patients who underwent maxillectomy for oral neoplasms and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
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COVID-19-Associated Mucormycosis (CAM)
Patients who underwent maxillectomy for COVID-19-associated mucormycosis (CAM) and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14) Across Obturator Rehabilitation Stages
Periodo de tiempo: From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
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Oral health-related quality of life was assessed using the validated Arabic version of the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
The total OHIP-14 score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating poorer quality of life.
Scores were retrospectively recorded at four assessment time points: after maxillectomy and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
Changes in OHIP-14 scores across rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
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From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obturator Functional Performance (Obturator Functioning Scale)
Periodo de tiempo: From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Obturator-related functional performance was assessed using the 15-item Obturator Functioning Scale (OFS), evaluating patient-reported difficulties related to speech, eating, and prosthesis appearance.
The OFS was retrospectively recorded after insertion of the delayed surgical obturator, transitional obturator, and definitive obturator.
Changes in OFS scores across these rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
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From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. El-Sawy, PhD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADMNF-0020424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD se puede compartir previa solicitud del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .