Forsinket kirurgisk obturator etter mukormykose etter COVID-19
20. august 2026 oppdatert av: Mohammed El-Sawy, Menoufia University
Forsinket kirurgisk obturator som et behandlingsalternativ etter mukormykose etter COVID-19: En prospektiv observasjonskohortstudie
Under COVID-19-pandemien var det mye rapportering om COVID-19-assosierte tilfeller av slimhinner.
Å håndtere denne tilstanden utgjorde en ny utfordring for klinikere.
Behandlingen inkluderer terapeutiske legemidler og aggressiv kirurgisk debridering.
På grunn av uforutsigbarheten til sykdomsprognose og mulig tilbakefall av sykdommen, er rehabilitering med forsinkede kirurgiske obturatorer gunstig for pasientene.
Derfor hadde den nåværende studien som mål å evaluere virkningen av forsinkede kirurgiske obturatorer på livskvaliteten til COVID-19-assosierte mukormykosepasienter etter maksillektomier
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt varierte prevalensen av mukormykose fra 0,005 til 1,7 per million innbyggere, mens prevalensen er nesten 80 ganger høyere (0,14 per 1000) i India sammenlignet med utviklede land, i et nylig anslag for år 2019-2020.
Blant medisinsk fagpersonell som er involvert i behandling av pasienter med mukormykose, er kjeveproteser ansvarlige for proteserestaurering av tapte munn- og kjevestrukturer, og hjelper pasienter til å sosialisere seg og ha en akseptabel livskvalitet etter kirurgisk behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 12345
- Mohammed A. El-Sawy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på 60 pasienter som gjennomgikk maksillektomi mellom 2020 og 2023.
Alle pasienter på 25 år og eldre som samtykket i studien ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Pasienter som gjennomgikk partiell, subtotal og hemi-maksillektomi på grunn av COVID-19-assosiert mukormykose og som trengte proteserehabilitering med forsinket kirurgisk obturator.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til studien.
- Pasienter som gjennomgikk hvilke bilaterale maksillektomier.
- Pasienter med omfattende tap av palatal slimhinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral Neoplasm
Patients who underwent maxillectomy for oral neoplasms and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
|
|
COVID-19-Associated Mucormycosis (CAM)
Patients who underwent maxillectomy for COVID-19-associated mucormycosis (CAM) and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14) Across Obturator Rehabilitation Stages
Tidsramme: From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
|
Oral health-related quality of life was assessed using the validated Arabic version of the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
The total OHIP-14 score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating poorer quality of life.
Scores were retrospectively recorded at four assessment time points: after maxillectomy and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
Changes in OHIP-14 scores across rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
|
From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obturator Functional Performance (Obturator Functioning Scale)
Tidsramme: From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator-related functional performance was assessed using the 15-item Obturator Functioning Scale (OFS), evaluating patient-reported difficulties related to speech, eating, and prosthesis appearance.
The OFS was retrospectively recorded after insertion of the delayed surgical obturator, transitional obturator, and definitive obturator.
Changes in OFS scores across these rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
|
From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A. El-Sawy, PhD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADMNF-0020424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .