Opóźniony obturator chirurgiczny po mukormykozie po COVID-19
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed El-Sawy, Menoufia University
Opóźniony obturator chirurgiczny jako opcja leczenia po mukormykozie po leczeniu COVID-19: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Podczas pandemii Covid-19 pojawiło się wiele doniesień o przypadkach mukormykozy związanej z Covid-19.
Zarządzanie tą chorobą stanowiło nowe wyzwanie dla klinicystów.
Postępowanie obejmuje leki lecznicze i agresywne oczyszczanie chirurgiczne.
Ze względu na nieprzewidywalność rokowania choroby i możliwość nawrotu choroby, rehabilitacja z użyciem opóźnionych obturatorów chirurgicznych jest korzystna dla pacjentów.
Dlatego obecne badanie miało na celu ocenę wpływu opóźnionych chirurgicznych obturatorów na jakość życia pacjentów z mukormykozą związaną z COVID-19 po usunięciu szczęki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie częstość występowania mukormykozy wahała się od 0,005 do 1,7 na milion populacji, podczas gdy jej częstość występowania jest prawie 80 razy wyższa (0,14 na 1000) w Indiach w porównaniu z krajami rozwiniętymi, jak wynika z ostatnich szacunków za rok 2019–2020.
Wśród lekarzy zajmujących się leczeniem pacjentów z mukormykozą, protetycy szczękowo-twarzowi są odpowiedzialni za odbudowę protetyczną utraconych struktur jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, pomagając pacjentom w nawiązywaniu kontaktów towarzyskich i zapewnieniu akceptowalnej jakości życia po leczeniu chirurgicznym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt, 12345
- Mohammed A. El-Sawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone wśród 60 pacjentów, którzy w latach 2020-2023 przeszli operację szczęki.
Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku 25 lat i starszych, którzy wyrazili zgodę na badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Pacjenci, którzy przeszli częściową, częściową i hemi-szczękową operację z powodu mukormykozy związanej z COVID-19 i którzy wymagali rehabilitacji protetycznej z opóźnionym obturatorem chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie.
- Pacjenci, którzy przeszli którą obustronną szczękę.
- Pacjenci z rozległym ubytkiem błony śluzowej podniebienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oral Neoplasm
Patients who underwent maxillectomy for oral neoplasms and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
|
|
COVID-19-Associated Mucormycosis (CAM)
Patients who underwent maxillectomy for COVID-19-associated mucormycosis (CAM) and subsequently received obturator prosthetic rehabilitation.
Eligible patients had Brown Class IIa, IIb, or IIc maxillary defects.
Patient records from the Prosthodontic Department were retrospectively reviewed.
OHIP-14 scores were recorded at four assessment time points: after surgical removal of the maxillary defect and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
The Obturator Functioning Scale (OFS) was recorded only after prosthesis insertion and was therefore assessed at three time points: after the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator prosthetic rehabilitation provided as part of routine clinical care following maxillectomy.
Rehabilitation progressed through delayed surgical, transitional, and definitive obturator stages according to clinical healing and tissue stabilization.
No intervention was assigned or modified for the purposes of this retrospective study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14) Across Obturator Rehabilitation Stages
Ramy czasowe: From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
|
Oral health-related quality of life was assessed using the validated Arabic version of the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
The total OHIP-14 score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating poorer quality of life.
Scores were retrospectively recorded at four assessment time points: after maxillectomy and before obturator rehabilitation, after insertion of the delayed surgical obturator, after insertion of the transitional obturator, and after insertion of the definitive obturator.
Changes in OHIP-14 scores across rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
|
From after maxillectomy and before obturator rehabilitation through 1 week after insertion of the definitive obturator; assessments were performed at T1 (before obturator rehabilitation), T2 (1 week after delayed surgical obturator insertion), T3 (1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obturator Functional Performance (Obturator Functioning Scale)
Ramy czasowe: From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Obturator-related functional performance was assessed using the 15-item Obturator Functioning Scale (OFS), evaluating patient-reported difficulties related to speech, eating, and prosthesis appearance.
The OFS was retrospectively recorded after insertion of the delayed surgical obturator, transitional obturator, and definitive obturator.
Changes in OFS scores across these rehabilitation stages were compared within and between the oral neoplasm and COVID-19-associated mucormycosis cohorts.
|
From 1 week after insertion of the delayed surgical obturator through 1 week after insertion of the definitive obturator, with assessments at 1 week after insertion of the delayed surgical, transitional, and definitive obturators.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A. El-Sawy, PhD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADMNF-0020424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD można udostępnić na żądanie odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .