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ADN mitochondrial tumoral circulant (ADNct-mt) en tant que biomarqueur pour la surveillance des récidives du carcinome hépatocellulaire réséqué (CCGLC-015)

26 décembre 2024 mis à jour par: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Évaluation de l'ADN mitochondrial tumoral circulant (ADNct-mt) en tant que biomarqueur pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD) et la surveillance des récidives dans le carcinome hépatocellulaire postopératoire (CHC)

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et monocentrique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ADN mitochondrial tumoral circulant (ADNct-mt) dans le plasma comme biomarqueur pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD) et la surveillance des récidives chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde, avec une proportion importante de cas survenant en Chine. Malgré les progrès du traitement, le pronostic du CHC reste sombre en raison d'un diagnostic tardif et de taux de récidive élevés. La maladie résiduelle minimale (MRD) fait référence à la présence de cellules cancéreuses résiduelles après le traitement, ce qui peut entraîner une récidive tumorale. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des mutations mitochondriales tumorales plasmatiques en tant que biomarqueur pour l'évaluation du MRD et la surveillance des récidives chez les patients atteints de CHC résécable. L'étude émet l'hypothèse que la présence et la dynamique des mutations mitochondriales tumorales dans le plasma sont associées au risque de récidive et de survie globale chez les patients atteints de CHC. Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et monocentrique menée par le Groupe coopératif chinois du cancer du foie (CCGLC) sous les auspices de la section chinoise de l'Association internationale hépato-pancréato-biliaire. L'étude impliquera la collecte et l'analyse d'échantillons de plasma provenant de patients atteints de CHC pour détecter les mutations de l'ADN ct-mt avant et après la chirurgie. Le critère d'évaluation clinique principal est l'impact du statut MRD sur la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires incluent l'influence de la chirurgie sur les marqueurs MRD, la corrélation entre la charge moléculaire tumorale résiduelle postopératoire et la SSP, et la capacité de la détection MRD à prédire la récidive plus tôt que les marqueurs tumoraux traditionnels ou les méthodes d'imagerie. Cette étude vise à contribuer au domaine de la prise en charge du CHC en fournissant une approche plus précise et personnalisée de l'évaluation postopératoire du MRD et de la surveillance des récidives. Les résultats pourraient potentiellement améliorer les résultats du traitement à long terme et la qualité de vie des patients atteints de CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude impliquera des patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui subissent un traitement chirurgical. La population cible de l'étude CCGLC-015 est constituée d'individus répondant aux critères suivants :

Âge : Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus. Diagnostic : les individus doivent avoir un diagnostic confirmé de CHC et être évalués comme candidats chirurgicaux par une équipe multidisciplinaire (EMT) d'experts en tumeurs hépatobiliaires.

Pronostic : Les patients devraient avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines, ce qui indique une perspective raisonnable de survie après l'inscription à l'étude.

Consentement éclairé : tous les participants ou leurs représentants légalement autorisés doivent fournir un consentement éclairé écrit. Cela garantit qu'ils sont pleinement conscients de l'étude, des objectifs, des procédures, des risques et des avantages potentiels, et qu'ils sont prêts à se conformer au protocole de l'étude.

Conformité : les participants doivent être capables et accepter de respecter le calendrier des visites de l'étude et toute procédure connexe.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) jugé opérable par l'équipe multidisciplinaire des tumeurs hépatobiliaires (EMDT) ;
  • Durée de survie prévue de 12 semaines ou plus ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé et capacité à se conformer aux visites d'étude et aux procédures associées comme stipulé dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant d’autres tumeurs actives ou des complications graves ;
  • Tissu tumoral insuffisant pour la détection du MRD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP sera évaluée depuis le départ (date de début du traitement) jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, avec des évaluations de suivi à intervalles réguliers jusqu'à 2 ans après le traitement.
Le principal critère de jugement de cette étude est d'évaluer l'effet du statut de maladie résiduelle minimale (MRD), identifié par la présence de mutations de l'ADN mitochondrial tumoral (ADNmt) dans le plasma, sur la survie sans progression des patients après traitement pour un carcinome hépatocellulaire. . La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par des études d'imagerie selon les critères RECIST 1.1.
La SSP sera évaluée depuis le départ (date de début du traitement) jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, avec des évaluations de suivi à intervalles réguliers jusqu'à 2 ans après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la détection MRD avec l'imagerie pour la détection précoce des récidives
Délai: L'imagerie de la progression de la maladie sera réalisée à intervalles de 3 mois ou selon les indications cliniques (jusqu'à 2 ans), les niveaux d'ADNc étant surveillés en parallèle pour déterminer le délai de détection du MRD par rapport à l'imagerie.
L'étude évaluera si les augmentations des niveaux d'ADNc, telles que détectées par les tests MRD, précèdent la progression objective de la maladie détectée par les méthodes d'imagerie, servant ainsi d'indicateur précoce de maladie récurrente.
L'imagerie de la progression de la maladie sera réalisée à intervalles de 3 mois ou selon les indications cliniques (jusqu'à 2 ans), les niveaux d'ADNc étant surveillés en parallèle pour déterminer le délai de détection du MRD par rapport à l'imagerie.
Association du profil mutationnel de l'ADNmt avec des caractéristiques clinicopathologiques
Délai: L'association sera analysée au départ et tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans), avec des évaluations spécifiques à intervalles de 3 mois.
Une analyse exploratoire examinera si des profils mutationnels spécifiques de l'ADNmt sont associés à certaines caractéristiques clinicopathologiques du cancer, telles que la taille, la différenciation ou le stade de la tumeur.
L'association sera analysée au départ et tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans), avec des évaluations spécifiques à intervalles de 3 mois.
Corrélation entre le MRD post-traitement et la SSP
Délai: La charge moléculaire résiduelle de la tumeur sera évaluée au moment du prélèvement sanguin après le traitement (3 à 7 jours après le traitement), la SSP étant mesurée depuis le départ jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, jusqu'à 2 ans après le traitement. .
Cette mesure de résultat secondaire analysera la relation entre la quantité de charge moléculaire tumorale résiduelle, telle que détectée par les tests MRD, et la durée de survie sans progression. L'objectif est de déterminer si une charge moléculaire plus élevée de maladie résiduelle est associée à une SSP plus courte.
La charge moléculaire résiduelle de la tumeur sera évaluée au moment du prélèvement sanguin après le traitement (3 à 7 jours après le traitement), la SSP étant mesurée depuis le départ jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, jusqu'à 2 ans après le traitement. .
Détection précoce de la récidive grâce à la surveillance MRD
Délai: La surveillance MRD sera effectuée à intervalles réguliers après le traitement, la détection la plus précoce d'une récidive étant l'objectif principal au cours de la période de suivi de deux ans (par exemple, tous les 3 mois).
L'étude évaluera la capacité de la détection des MRD, basée sur les mutations de l'ADNmt des tumeurs plasmatiques, à prédire la récidive de la maladie plus tôt que les marqueurs tumoraux traditionnels ou les méthodes d'imagerie. Cette comparaison impliquera de surveiller les niveaux d'ADNc au cours de la période de deux ans après le traitement et de comparer le moment des augmentations anormales de l'ADNc à la détection de récidive par d'autres moyens.
La surveillance MRD sera effectuée à intervalles réguliers après le traitement, la détection la plus précoce d'une récidive étant l'objectif principal au cours de la période de suivi de deux ans (par exemple, tous les 3 mois).
Impact du traitement d'entretien sur le taux de détection de MRD négatif
Délai: L'évaluation de l'impact du traitement d'entretien sur le taux de détection du MRD sera effectuée lors de visites de suivi au cours desquelles les tests MRD sont effectués à intervalles de 6 mois après la phase de traitement initiale pendant une période pouvant aller jusqu'à deux ans.
L'étude explorera si les patients recevant un traitement d'entretien après la phase de traitement initiale ont un taux plus élevé de détection négative du MRD, suggérant un rôle potentiel du MRD dans l'orientation des décisions thérapeutiques.
L'évaluation de l'impact du traitement d'entretien sur le taux de détection du MRD sera effectuée lors de visites de suivi au cours desquelles les tests MRD sont effectués à intervalles de 6 mois après la phase de traitement initiale pendant une période pouvant aller jusqu'à deux ans.
ADNmt de tumeur circulante (marqueur MRD)
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation des marqueurs MRD seront collectés au départ (immédiatement avant le traitement) et 3 à 7 jours après le traitement.
Ce critère de jugement secondaire vise à évaluer les changements dans les marqueurs MRD avant le traitement et à un moment précis peu de temps après le traitement (3 à 7 jours). L'analyse déterminera l'impact immédiat de l'intervention médicale sur les niveaux d'ADNmt tumoral circulant, fournissant ainsi un aperçu de l'efficacité du traitement pour éliminer ou réduire le MRD.
Des échantillons de sang pour l'évaluation des marqueurs MRD seront collectés au départ (immédiatement avant le traitement) et 3 à 7 jours après le traitement.
Comparaison de la détection MRD avec les marqueurs tumoraux pour la détection précoce des récidives
Délai: Les niveaux de marqueurs tumoraux et le statut MRD seront évalués à intervalles de 3 mois après le traitement pendant un maximum de deux ans, le moment des augmentations anormales étant le point de comparaison critique.
Cette mesure des résultats comparera spécifiquement le moment de l'augmentation des taux d'ADN tumoral circulant (ADNct), tels que détectés par les tests MRD, aux augmentations des marqueurs tumoraux sériques (AFP, PIVKA-II) pour déterminer quelle méthode peut détecter la récidive plus tôt.
Les niveaux de marqueurs tumoraux et le statut MRD seront évalués à intervalles de 3 mois après le traitement pendant un maximum de deux ans, le moment des augmentations anormales étant le point de comparaison critique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202407116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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