Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová mitochondriální DNA (ct-mtDNA) jako biomarker pro sledování recidivy resekovaného hepatocelulárního karcinomu (CCGLC-015)

26. prosince 2024 aktualizováno: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Hodnocení mitochondriální DNA cirkulujícího nádoru (ct-mtDNA) jako biomarker pro hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD) a sledování recidivy u pooperačního hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Jedná se o prospektivní, observační, jednocentrickou studii. Účelem této studie je zhodnotit účinnost cirkulující nádorové mitochondriální DNA (ct-mtDNA) v plazmě jako biomarkeru pro hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) a sledování recidivy u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou, přičemž významný podíl případů se vyskytuje v Číně. Navzdory pokrokům v léčbě zůstává prognóza HCC špatná kvůli pozdní diagnóze a vysoké míře recidivy. Minimální reziduální onemocnění (MRD) označuje přítomnost reziduálních rakovinných buněk po léčbě, která může vést k recidivě nádoru. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost plazmatických nádorových mitochondriálních mutací jako biomarkeru pro hodnocení MRD a sledování recidivy u pacientů s resekabilním HCC. Studie předpokládá, že přítomnost a dynamika nádorových mitochondriálních mutací v plazmě je spojena s rizikem recidivy a celkového přežití u pacientů s HCC. Jedná se o prospektivní, observační, jednocentrickou studii, kterou provedla Čínská kooperativní skupina pro rakovinu jater (CCGLC) pod záštitou Čínské pobočky Mezinárodní hepato-pankreato-biliární asociace. Studie bude zahrnovat odběr a analýzu vzorků plazmy od pacientů s HCC k detekci mutací ct-mtDNA před a po operaci. Primárním klinickým cílem je dopad stavu MRD na přežití bez progrese (PFS). Sekundární cílové parametry zahrnují vliv operace na markery MRD, korelaci mezi pooperační reziduální nádorovou molekulární zátěží a PFS a schopnost detekce MRD predikovat recidivu dříve než tradiční nádorové markery nebo zobrazovací metody. Tato studie se snaží přispět do oblasti managementu HCC poskytnutím přesnějšího a personalizovaného přístupu k pooperačnímu hodnocení MRD a sledování recidivy. Zjištění mají potenciál zlepšit dlouhodobé výsledky léčby a kvalitu života pacientů s HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstupují chirurgickou léčbu. Cílová populace pro studii CCGLC-015 se skládá z jedinců, kteří splňují následující kritéria:

Věk: Účastníci musí být starší 18 let. Diagnóza: Jednotlivci musí mít potvrzenou diagnózu HCC a být hodnoceni jako kandidáti na chirurgický zákrok multidisciplinárním týmem (MDT) odborníků na hepatobiliární nádory.

Prognóza: Očekává se, že pacienti budou mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů, což ukazuje na rozumné vyhlídky na přežití po zařazení do studie.

Informovaný souhlas: Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas. To zajišťuje, že jsou si plně vědomi studie, cílů, postupů, potenciálních rizik a přínosů a jsou ochotni dodržovat protokol studie.

Shoda: Účastníci musí být schopni a souhlasit s dodržováním plánu návštěv studie a všech souvisejících postupů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli multidisciplinárním týmem pro hepatobiliární tumory (MDT) považováni za operabilní;
  • očekávaná doba přežití 12 týdnů nebo více;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu a schopnost dodržovat studijní návštěvy a související postupy, jak je stanoveno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými aktivními nádory nebo závažnými komplikacemi;
  • Nedostatek nádorové tkáně pro detekci MRD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS bude hodnoceno od výchozího stavu (datum zahájení léčby) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, s následným hodnocením v pravidelných intervalech až do 2 let po léčbě.
Primárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnotit účinek stavu minimální reziduální nemoci (MRD), identifikovaného přítomností mutací nádorové mitochondriální DNA (mtDNA) v plazmě, na přežití bez progrese pacientů po léčbě hepatocelulárního karcinomu . Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zobrazovacími studiemi podle kritérií RECIST 1.1.
PFS bude hodnoceno od výchozího stavu (datum zahájení léčby) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, s následným hodnocením v pravidelných intervalech až do 2 let po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání detekce MRD se zobrazením pro včasnou detekci recidivy
Časové okno: Zobrazování progrese onemocnění bude prováděno v 3měsíčních intervalech nebo podle klinické indikace (až 2 roky), přičemž hladiny ctDNA budou monitorovány paralelně, aby se určila doba průběžné detekce MRD oproti zobrazování.
Studie vyhodnotí, zda zvýšení hladin ctDNA, zjištěné testováním MRD, předchází objektivní progresi onemocnění detekované zobrazovacími metodami, slouží tedy jako časnější indikátor recidivy onemocnění.
Zobrazování progrese onemocnění bude prováděno v 3měsíčních intervalech nebo podle klinické indikace (až 2 roky), přičemž hladiny ctDNA budou monitorovány paralelně, aby se určila doba průběžné detekce MRD oproti zobrazování.
Asociace mutačního profilu mtDNA s klinickopatologickými rysy
Časové okno: Souvislost bude analyzována na začátku studie a po celou dobu trvání studie (až 2 roky), se specifickými hodnoceními v 3měsíčních intervalech.
Průzkumná analýza bude zkoumat, zda jsou specifické mutační profily mtDNA spojeny s určitými klinicko-patologickými rysy rakoviny, jako je velikost nádoru, diferenciace nebo stádium.
Souvislost bude analyzována na začátku studie a po celou dobu trvání studie (až 2 roky), se specifickými hodnoceními v 3měsíčních intervalech.
Korelace mezi MRD po léčbě a PFS
Časové okno: Reziduální nádorová molekulární zátěž bude hodnocena v době odběru krevního vzorku po léčbě (3–7 dní po léčbě), přičemž PFS se měří od výchozího stavu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, až 2 roky po léčbě .
Toto sekundární měření výsledku bude analyzovat vztah mezi množstvím reziduální nádorové molekulární zátěže, jak bylo zjištěno testováním MRD, a délkou přežití bez progrese. Cílem je zjistit, zda je vyšší molekulární zátěž reziduální choroby spojena s kratším PFS.
Reziduální nádorová molekulární zátěž bude hodnocena v době odběru krevního vzorku po léčbě (3–7 dní po léčbě), přičemž PFS se měří od výchozího stavu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, až 2 roky po léčbě .
Včasná detekce recidivy prostřednictvím monitorování MMR
Časové okno: Monitorování MRD bude prováděno v pravidelných intervalech po léčbě, přičemž primárním zájmem bude co nejrychlejší detekce recidivy během dvouletého období sledování (např. každé 3 měsíce).
Studie bude hodnotit schopnost detekce MRD na základě mutací mtDNA nádoru v plazmě predikovat recidivu onemocnění dříve než tradiční nádorové markery nebo zobrazovací metody. Toto srovnání bude zahrnovat monitorování hladin ctDNA po dobu dvou let po léčbě a porovnání načasování abnormálního vzestupu ctDNA s detekcí recidivy jinými prostředky.
Monitorování MRD bude prováděno v pravidelných intervalech po léčbě, přičemž primárním zájmem bude co nejrychlejší detekce recidivy během dvouletého období sledování (např. každé 3 měsíce).
Vliv udržovací terapie na negativní míru detekce MRD
Časové okno: Posouzení vlivu udržovací léčby na míru detekce MRD bude provedeno na kontrolních návštěvách, kde se testování MRD provádí v 6měsíčních intervalech po počáteční fázi léčby po dobu až dvou let.
Studie bude zkoumat, zda pacienti, kteří dostávají udržovací terapii po počáteční fázi léčby, mají vyšší míru negativní detekce MRD, což naznačuje potenciální roli MRD při rozhodování o léčbě.
Posouzení vlivu udržovací léčby na míru detekce MRD bude provedeno na kontrolních návštěvách, kde se testování MRD provádí v 6měsíčních intervalech po počáteční fázi léčby po dobu až dvou let.
Cirkulující nádorová mtDNA (MRD Marker)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení markeru MRD budou odebírány na začátku (bezprostředně před léčbou) a 3-7 dní po léčbě.
Toto sekundární měřítko výsledku má za cíl vyhodnotit změny v markerech MRD před léčbou a v určitém časovém bodě krátce po léčbě (3–7 dní). Analýza určí okamžitý dopad lékařského zásahu na hladiny cirkulující nádorové mtDNA a poskytne pohled na účinnost léčby při odstraňování nebo snižování MRD.
Vzorky krve pro hodnocení markeru MRD budou odebírány na začátku (bezprostředně před léčbou) a 3-7 dní po léčbě.
Porovnání detekce MRD s nádorovými markery pro včasnou detekci recidivy
Časové okno: Hladiny nádorových markerů a stav MRD budou hodnoceny ve 3měsíčních intervalech po léčbě po dobu až dvou let, přičemž kritickým srovnávacím bodem je načasování abnormálního vzestupu.
Toto výsledné měření bude konkrétně porovnávat načasování zvýšení hladin cirkulující nádorové DNA (ctDNA), jak bylo zjištěno testováním MRD, se vzestupy sérových nádorových markerů (AFP, PIVKA-II), aby se určilo, která metoda může detekovat recidivu dříve.
Hladiny nádorových markerů a stav MRD budou hodnoceny ve 3měsíčních intervalech po léčbě po dobu až dvou let, přičemž kritickým srovnávacím bodem je načasování abnormálního vzestupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202407116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit