Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulst mitokondrielt DNA (ct-mtDNA) som en biomarkør for reseksjonert hepatocellulært karsinomresidivovervåking (CCGLC-015)

26. desember 2024 oppdatert av: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Evaluering av sirkulerende tumor mitokondriell DNA (ct-mtDNA) som en biomarkør for vurdering av minimal restsykdom (MRD) og tilbakefallsovervåking i postoperativt hepatocellulært karsinom (HCC)

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sirkulerende tumormitokondriell DNA (ct-mtDNA) i plasma som en biomarkør for vurdering av minimal restsykdom (MRD) og residivovervåking hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden, med en betydelig andel av tilfellene i Kina. Til tross for fremskritt i behandlingen, er prognosen for HCC fortsatt dårlig på grunn av sen diagnose og høye tilbakefallsrater. Minimal Residual Disease (MRD) refererer til tilstedeværelsen av gjenværende kreftceller etter behandling, som kan føre til tilbakefall av tumor. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av plasmatumormitokondrielle mutasjoner som en biomarkør for MRD-vurdering og residivovervåking hos pasienter med resektabel HCC. Studien antar at tilstedeværelsen og dynamikken til tumormitokondrielle mutasjoner i plasma er assosiert med risikoen for tilbakefall og total overlevelse hos HCC-pasienter. Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter utført av Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC) i regi av Chinese Chapter of International Hepato-Pancreato Biliary Association. Studien vil involvere innsamling og analyse av plasmaprøver fra pasienter med HCC for å oppdage ct-mtDNA-mutasjoner før og etter operasjon. Det primære kliniske endepunktet er effekten av MRD-status på progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer påvirkning av kirurgi på MRD-markører, korrelasjonen mellom postoperativ gjenværende tumormolekylær byrde og PFS, og MRD-deteksjonens evne til å forutsi tilbakefall tidligere enn tradisjonelle tumormarkører eller avbildningsmetoder. Denne studien søker å bidra til feltet HCC-behandling ved å gi en mer presis og personlig tilnærming til postoperativ MRD-vurdering og residivovervåking. Funnene har potensial til å forbedre langsiktige behandlingsresultater og livskvalitet for pasienter med HCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) som er under kirurgisk behandling. Målpopulasjonen for CCGLC-015-studien består av individer som oppfyller følgende kriterier:

Alder: Deltakere må være 18 år eller eldre. Diagnose: Individer må ha en bekreftet diagnose av HCC og bli vurdert som kirurgiske kandidater av et multidisiplinært team (MDT) av hepatobiliær tumoreksperter.

Prognose: Pasienter forventes å ha en forventet levetid på minst 12 uker, noe som indikerer rimelige utsikter for overlevelse etter påmelding til studien.

Informert samtykke: Alle deltakere eller deres lovlig autoriserte representanter må gi skriftlig informert samtykke. Dette sikrer at de er fullstendig klar over studien, mål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler, og er villige til å overholde studieprotokollen.

Samsvar: Deltakerne må være i stand til og godta å følge studiens besøksplan og eventuelle relaterte prosedyrer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) ansett som operasjonelle av det multidisiplinære hepatobiliære tumorteamet (MDT);
  • Forventet overlevelsestid på 12 uker eller mer;
  • Signert skjema for informert samtykke og evne til å overholde studiebesøkene og relaterte prosedyrer som fastsatt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre aktive svulster eller alvorlige komplikasjoner;
  • Utilstrekkelig tumorvev for MRD-deteksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil bli vurdert fra baseline (startbehandlingsdato) til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, med oppfølgingsvurderinger med jevne mellomrom opptil 2 år etter behandling.
Det primære utfallsmålet for denne studien er å evaluere effekten av minimal restsykdom (MRD) status, identifisert av tilstedeværelsen av tumor mitokondrielle DNA (mtDNA) mutasjoner i plasma, på den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter etter behandling for hepatocellulært karsinom . Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra oppstart av behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, bestemt av bildestudier etter RECIST 1.1-kriterier.
PFS vil bli vurdert fra baseline (startbehandlingsdato) til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, med oppfølgingsvurderinger med jevne mellomrom opptil 2 år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av MRD-deteksjon med bildebehandling for tidlig gjentakelsesdeteksjon
Tidsramme: Bildediagnostikk for sykdomsprogresjon vil bli utført med 3-måneders intervaller eller som klinisk indisert (opptil 2 år), med ctDNA-nivåer som overvåkes parallelt for å bestemme ledetiden for MRD-deteksjon over avbildning.
Studien vil evaluere om økninger i ctDNA-nivåer, som oppdaget ved MRD-testing, går foran objektiv sykdomsprogresjon oppdaget ved hjelp av avbildningsmetoder, og dermed tjene som en tidligere indikator på tilbakevendende sykdom.
Bildediagnostikk for sykdomsprogresjon vil bli utført med 3-måneders intervaller eller som klinisk indisert (opptil 2 år), med ctDNA-nivåer som overvåkes parallelt for å bestemme ledetiden for MRD-deteksjon over avbildning.
Forening av mtDNA-mutasjonsprofil med klinisk patologiske egenskaper
Tidsramme: Assosiasjonen vil bli analysert ved baseline og gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år), med spesifikke evalueringer med 3-måneders intervaller.
En utforskende analyse vil undersøke om spesifikke mtDNA-mutasjonsprofiler er assosiert med visse klinisk-patologiske trekk ved kreften, som tumorstørrelse, differensiering eller stadium.
Assosiasjonen vil bli analysert ved baseline og gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år), med spesifikke evalueringer med 3-måneders intervaller.
Korrelasjon mellom MRD etter behandling og PFS
Tidsramme: Resterende tumormolekylær belastning vil bli vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking etter behandling (3-7 dager etter behandling), med PFS som måles fra baseline til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, opptil 2 år etter behandling .
Dette sekundære utfallsmålet vil analysere forholdet mellom mengden gjenværende tumormolekylær belastning, som oppdaget ved MRD-testing, og lengden på progresjonsfri overlevelse. Målet er å finne ut om en høyere molekylær belastning av gjenværende sykdom er assosiert med kortere PFS.
Resterende tumormolekylær belastning vil bli vurdert på tidspunktet for blodprøvetaking etter behandling (3-7 dager etter behandling), med PFS som måles fra baseline til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, opptil 2 år etter behandling .
Tidlig påvisning av tilbakefall gjennom MRD-overvåking
Tidsramme: MRD-overvåking vil bli utført med jevne mellomrom etter behandling, med den tidligste påvisningen av residiv som hovedfokus i den toårige oppfølgingsperioden (f.eks. hver 3. måned).
Studien vil evaluere evnen til MRD-deteksjon, basert på plasmatumor mtDNA-mutasjoner, til å forutsi tilbakefall av sykdom tidligere enn tradisjonelle tumormarkører eller avbildningsmetoder. Denne sammenligningen vil innebære overvåking av ctDNA-nivåer over to år etter behandlingsperioden og sammenligning av tidspunktet for unormale økninger i ctDNA med påvisning av tilbakefall på andre måter.
MRD-overvåking vil bli utført med jevne mellomrom etter behandling, med den tidligste påvisningen av residiv som hovedfokus i den toårige oppfølgingsperioden (f.eks. hver 3. måned).
Innvirkning av vedlikeholdsterapi på negativ MRD-deteksjonsrate
Tidsramme: Vurdering av effekten av vedlikeholdsbehandling på MRD-deteksjonsrate vil bli utført ved oppfølgingsbesøk hvor MRD-testing utføres med 6-måneders intervaller etter den første behandlingsfasen i opptil to år.
Studien vil undersøke om pasienter som får vedlikeholdsbehandling etter den innledende behandlingsfasen har en høyere frekvens av negativ MRD-deteksjon, noe som antyder en potensiell rolle for MRD i å veilede terapeutiske beslutninger.
Vurdering av effekten av vedlikeholdsbehandling på MRD-deteksjonsrate vil bli utført ved oppfølgingsbesøk hvor MRD-testing utføres med 6-måneders intervaller etter den første behandlingsfasen i opptil to år.
Sirkulerende tumor mtDNA (MRD-markør)
Tidsramme: Blodprøver for vurdering av MRD-markør vil bli tatt ved baseline (umiddelbart før behandling) og 3-7 dager etter behandling.
Dette sekundære utfallsmålet tar sikte på å vurdere endringer i MRD-markører før behandling og på et spesifikt tidspunkt kort tid etter behandling (3-7 dager). Analysen vil bestemme den umiddelbare virkningen av medisinsk intervensjon på nivåene av sirkulerende tumor mtDNA, og gir innsikt i effektiviteten av behandlingen for å fjerne eller redusere MRD.
Blodprøver for vurdering av MRD-markør vil bli tatt ved baseline (umiddelbart før behandling) og 3-7 dager etter behandling.
Sammenligning av MRD-deteksjon med tumormarkører for tidlig residivdeteksjon
Tidsramme: Tumormarkørnivåer og MRD-status vil bli vurdert med 3-måneders intervaller etter behandling i opptil to år, med tidspunktet for unormale økninger som det kritiske sammenligningspunktet.
Dette utfallsmålet vil spesifikt sammenligne tidspunktet for økninger i sirkulerende tumor-DNA-nivåer (ctDNA), som detekteres ved MRD-testing, med økningen i serumtumormarkører (AFP, PIVKA-II) for å bestemme hvilken metode som kan oppdage tilbakefall raskere.
Tumormarkørnivåer og MRD-status vil bli vurdert med 3-måneders intervaller etter behandling i opptil to år, med tidspunktet for unormale økninger som det kritiske sammenligningspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202407116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere