- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750159
L'utilisation d'AKR1B10 pour la surveillance de la récidive postopératoire du carcinome hépatocellulaire
Étude clinique d'AKR1B10 pour la surveillance de la récidive postopératoire du carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer primitif du foie (PLC) est la quatrième tumeur maligne la plus courante dans le monde et a le deuxième taux de mortalité le plus élevé de toutes les tumeurs malignes. Le cancer primitif du foie comprend principalement le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cholangiocarcinome intrahépatique (Cholangiocarcinome intrahépatique). L’ICC et le cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné (cHCC-CCA) étaient trois types pathologiques différents. Le CHC représente plus de 80 % des cas de cancer primitif du foie dans le monde.
La résection radicale du carcinome hépatocellulaire est le traitement principal du CHC précoce, et le traitement chirurgical est le moyen exact d'améliorer le taux de survie. Cependant, le taux élevé de récidive postopératoire affecte sérieusement le pronostic des patients, et plus la récidive est précoce, plus le pronostic est mauvais. Dans les 2 ans suivant la chirurgie, on considère que c'est le moment de la récidive précoce du carcinome hépatocellulaire après la chirurgie, et une surveillance efficace peut nous rappeler la récidive de la maladie à temps.
Cependant, à l’heure actuelle, il manque encore des indicateurs idéaux de surveillance et de diagnostic en temps réel pour évaluer l’efficacité de la résection chirurgicale et surveiller les récidives. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'efficacité postopératoire et la surveillance des récidives du CHC sont principalement réalisées au moyen de marqueurs sérologiques (tels que l'alpha-fœtoprotéine (AFP), la prothrombine anormale (DCP), etc.) associés à un examen d'imagerie (tel que l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM). , etc.) et biopsie par ponction. La demi-vie de l'AFP in vivo peut atteindre 6 à 7 jours, elle ne peut donc pas refléter la tumeur résiduelle in vivo dans le temps et ne convient pas pour évaluer l'efficacité de la résection postopératoire du CHC et surveiller la récidive. Cependant, l'application clinique à long terme du DCP a prouvé que sa sensibilité et sa spécificité pour le cancer du foie ne sont pas idéales. Par conséquent, nous espérons trouver un marqueur sérologique avec une sensibilité et une spécificité plus élevées pour le CHC, combiné à l'imagerie, pour évaluer avec précision l'efficacité postopératoire du CHC et surveiller la récidive.
AKR1B10 est une monomère réductase qui utilise l'homamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH) comme coenzyme pour catalyser la conversion des composés carbonylés endogènes et exogènes en groupes alcool, avec une demi-vie de 23 heures in vivo. Dans des circonstances normales, AKR1B10 est fortement exprimé dans les tissus intestinaux humains, mais très faiblement, voire inexistant, dans le foie, les poumons, le sein et d’autres tissus. Cependant, AKR1B10 est fortement exprimé dans les tissus du carcinome hépatocellulaire, et le professeur Cao Deliang a cloné AKR1B10 à partir de tissus de cancer primitif du foie humain pour la première fois en 1995. Plusieurs études antérieures ont montré qu'AKR1B10 peut être utilisé comme nouveau marqueur du cancer primitif du foie, et que sa sensibilité et sa spécificité dans la détection du cancer précoce du foie sont nettement meilleures que celles de l'AFP, en particulier, il peut refléter de manière sensible et rapide la charge tumorale in vivo, et a des fonctions de dépistage et de diagnostic précoce du cancer du foie, ce qui revêt une importance pionnière et une grande valeur clinique dans le domaine de la prévention et du traitement du cancer du foie. Étant donné que AKR1B10 présente les caractéristiques d'une demi-vie courte et de changements rapides de la maladie, la détection postopératoire de la protéine AKR1B10 sérique chez les patients atteints d'un cancer du foie pourrait permettre de savoir plus tôt si les cellules tumorales restent dans le corps après une intervention chirurgicale, fournissant ainsi une base scientifique permettant aux médecins de prendre des décisions raisonnables. plans de traitement postopératoire et surveillance des éventuelles récidives pendant le suivi. Cependant, la question de savoir si AKR1B10 peut être utilisé pour l'évaluation de l'efficacité et la surveillance des récidives après résection radicale d'un carcinome hépatocellulaire n'a pas été étudiée ni rapportée.
Sur cette base, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le sérum AKR1B10 peut fournir une évaluation postopératoire et une surveillance des récidives après résection radicale du carcinome hépatocellulaire.
Sur la base d'études antérieures et d'études du monde réel, cette étude vise à adopter une étude multicentrique, prospective et de cohorte, avec le niveau d'expression de l'AKR1B10 comme principal indicateur d'observation, combinée aux indicateurs cliniques existants DCP et AFP, pour étudier les modifications du sérum AKR1B10, AFP. et les niveaux de DCP, et évaluer l'effet du traitement chirurgical chez les patients atteints de CHC. Dans le même temps, la surveillance de la récidive du CHC devrait fournir une méthode nouvelle et fiable pour l'évaluation de l'efficacité et la surveillance de la récidive après résection radicale du CHC, et fournir des conseils précis pour le traitement scientifique des patients atteints de CHC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shunda Du, Professor
- Numéro de téléphone: 86-18612671763
- E-mail: dushd@pumch.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères diagnostiques du carcinome hépatocellulaire primitif.
- Répondre aux critères de résection radicale du carcinome hépatocellulaire.
- Pas de traitement anticancéreux avant le premier diagnostic.
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients dont les données cliniques, les résultats sérologiques et d'imagerie sont incomplets.
- Patients perdus de vue avant le critère d’évaluation de l’observation.
- Compliqué de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins, du système hématopoïétique et d'autres maladies du système.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive postopératoire ou décès
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-24PJ2284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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