- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06750159
Использование AKR1B10 для мониторинга послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
Клиническое исследование AKR1B10 для мониторинга послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный рак печени (ПЛП) занимает четвертое место по распространенности среди злокачественных новообразований в мире и занимает второе место по уровню смертности среди всех злокачественных новообразований. Первичный рак печени в основном включает гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и внутрипеченочную холангиокарциному (внутрипеченочную холангиокарциному). ICC и комбинированная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома (cHCC-CCA) представляли собой три разных патологических типа. На долю ГЦК приходится более 80% случаев первичного рака печени во всем мире.
Радикальная резекция гепатоцеллюлярной карциномы является основным методом лечения раннего ГЦК, а хирургическое лечение является точным способом улучшить выживаемость. Однако высокая частота послеоперационных рецидивов серьезно влияет на прогноз пациентов: чем раньше наступит рецидив, тем хуже прогноз. В течение 2 лет после операции считается временем раннего рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после операции, и эффективный мониторинг может вовремя напомнить нам о рецидиве заболевания.
Однако в настоящее время все еще отсутствует идеальный мониторинг в реальном времени и диагностические показатели для оценки эффективности хирургической резекции и мониторинга рецидивов. В настоящее время оценка послеоперационной эффективности и мониторинг рецидивов ГЦК в основном проводятся с помощью серологических маркеров (таких как альфа-фетопротеин (АФП), аномальный протромбин (ДКП) и т. д.) в сочетании с визуализирующими исследованиями (такими как УЗИ, КТ, МРТ). и др.) и пункционной биопсии. Период полувыведения АФП in vivo составляет 6-7 дней, поэтому он не может отражать остаточную опухоль in vivo во времени и не подходит для оценки эффективности послеоперационной резекции ГЦК и мониторинга рецидивов. Однако долгосрочное клиническое применение ДКП доказало, что его чувствительность и специфичность при раке печени не идеальны. Поэтому мы надеемся найти серологический маркер с более высокой чувствительностью и специфичностью для ГЦК в сочетании с визуализацией, чтобы точно оценить послеоперационную эффективность ГЦК и контролировать рецидивы.
AKR1B10 представляет собой мономерредуктазу, которая использует гомамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФН) в качестве кофермента, катализирующего превращение эндогенных и экзогенных карбонильных соединений в спиртовые группы, с периодом полураспада 23 часа in vivo. В нормальных условиях AKR1B10 высоко экспрессируется в тканях кишечника человека, но очень слабо или вообще не экспрессируется в печени, легких, молочной железе и других тканях. Однако AKR1B10 высоко экспрессируется в тканях гепатоцеллюлярной карциномы, и профессор Цао Делян впервые клонировал AKR1B10 из тканей первичного рака печени человека в 1995 году. Многочисленные предыдущие исследования показали, что AKR1B10 может использоваться в качестве нового маркера первичного рака печени, а его чувствительность и специфичность при обнаружении раннего рака печени значительно лучше, чем у АФП, в частности, он может чувствительно и быстро отражать опухолевую нагрузку in vivo. и выполняет функции скрининга и ранней диагностики рака печени, что имеет новаторское значение и большое клиническое значение в области профилактики и лечения рака печени. Поскольку AKR1B10 имеет характеристики короткого периода полураспада и быстрых изменений заболевания, обнаружение белка AKR1B10 в послеоперационной сыворотке у пациентов с раком печени может помочь узнать, остаются ли опухолевые клетки в организме после операции раньше, предоставляя врачам научную основу для принятия разумных решений. планы послеоперационного лечения и мониторинг возможных рецидивов во время последующего наблюдения. Однако возможность использования AKR1B10 для оценки эффективности и мониторинга рецидивов после радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы не изучалась и не сообщалось.
На основании этого исследователи предположили, что сыворотка AKR1B10 может обеспечить своевременную послеоперационную оценку и мониторинг рецидивов после радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
Основываясь на предыдущих исследованиях и исследованиях реального мира, в этом исследовании предполагается использовать многоцентровое, проспективное и когортное исследование с уровнем экспрессии AKR1B10 в качестве основного индикатора наблюдения в сочетании с существующими клиническими показателями DCP и AFP для изучения изменений сывороточных AKR1B10, AFP. и DCP, а также оценить эффект хирургического лечения у пациентов с ГЦК. В то же время ожидается, что мониторинг рецидива ГЦК предоставит новый и надежный метод оценки эффективности и мониторинга рецидивов после радикальной резекции ГЦК, а также предоставит точное руководство для научного лечения пациентов с ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shunda Du, Professor
- Номер телефона: 86-18612671763
- Электронная почта: dushd@pumch.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям первичной гепатоцеллюлярной карциномы.
- Соответствует критериям радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы.
- Никакого противоракового лечения до постановки первого диагноза.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с неполными клиническими данными, серологическими и визуализирующими данными.
- Пациенты, которые были потеряны для наблюдения до конечной точки наблюдения.
- Осложняется тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких, почек, кроветворной и других систем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационный рецидив или смерть
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 5 лет.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Повторение
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- I-24PJ2284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .