- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750159
Brugen af AKR1B10 til overvågning af postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom
Klinisk undersøgelse af AKR1B10 til overvågning af postoperativt recidiv af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær leverkræft (PLC) er den fjerde mest almindelige malignitet på verdensplan og har den næsthøjeste dødelighed af alle maligne sygdomme. Primær leverkræft omfatter hovedsageligt hepatocellulært karcinom (HCC) og intrahepatisk kolangiokarcinom (intrahepatisk kolangiokarcinom). ICC og kombineret hepatocellulært cholangiocarcinom (cHCC-CCA) var tre forskellige patologiske typer. HCC tegner sig for mere end 80% af primære leverkræfttilfælde globalt.
Radikal hepatocellulært karcinomresektion er den vigtigste behandling for tidlig HCC, og kirurgisk behandling er den nøjagtige måde at forbedre overlevelsesraten på. Men den høje postoperative recidivrate påvirker patienternes prognose alvorligt, og jo tidligere recidiv, jo dårligere er prognosen. Inden for 2 år efter operationen anses det for at være tidspunktet for tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter operationen, og effektiv overvågning kan minde os om tilbagefald af sygdommen i tide.
På nuværende tidspunkt er der dog stadig mangel på ideelle overvågnings- og diagnostiske indikatorer i realtid til at evaluere effektiviteten af kirurgisk resektion og overvåge tilbagefald. På nuværende tidspunkt udføres postoperativ effektevaluering og recidivmonitorering af HCC hovedsageligt ved hjælp af serologiske markører (såsom alfa-føtoprotein (AFP), abnormt protrombin (DCP) osv.) kombineret med billeddiagnostisk undersøgelse (såsom ultralyd, CT, MR). osv.) og punkturbiopsi. Halveringstiden for AFP in vivo er så lang som 6-7 dage, så den kan ikke afspejle den resterende tumor in vivo i tid og er ikke egnet til at evaluere effektiviteten af postoperativ resektion af HCC og monitorering af tilbagefald. Den langsigtede kliniske anvendelse af DCP har imidlertid vist, at dets følsomhed og specificitet for leverkræft ikke er ideelle. Derfor håber vi at finde en serologisk markør med højere sensitivitet og specificitet for HCC, kombineret med billeddannelse, for nøjagtigt at evaluere den postoperative effekt af HCC og overvåge tilbagefald.
AKR1B10 er en monomer reduktase, der bruger homamidadenindinukleotidphosphat (NADPH) som et coenzym til at katalysere omdannelsen af endogene og eksogene carbonylforbindelser til alkoholgrupper med en halveringstid på 23 timer in vivo. Under normale omstændigheder er AKR1B10 stærkt udtrykt i humant tarmvæv, men meget lavt eller intet udtryk i lever, lunge, bryst og andet væv. Imidlertid er AKR1B10 stærkt udtrykt i hepatocellulært karcinomvæv, og Prof. Cao Deliang klonede AKR1B10 fra humant primært leverkræftvæv for første gang i 1995. Flere tidligere undersøgelser har vist, at AKR1B10 kan bruges som en ny markør for primær leverkræft, og dens følsomhed og specificitet til at påvise tidlig leverkræft er signifikant bedre end AFP, især kan den følsomt og hurtigt afspejle tumorbelastningen in vivo, og har funktioner som leverkræftscreening og tidlig diagnosticering, hvilket har banebrydende betydning og stor klinisk værdi inden for forebyggelse og behandling af leverkræft. Fordi AKR1B10 har karakteristika for kort halveringstid og hurtige sygdomsændringer, kan postoperativ serum AKR1B10-proteinpåvisning hos patienter med leverkræft muligvis vide, om tumorceller forbliver i kroppen efter operationen tidligere, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for læger at gøre rimeligt postoperative behandlingsplaner, og monitorering af eventuelt tilbagefald under opfølgningen. Hvorvidt AKR1B10 kan bruges til effektevaluering og tilbagefaldsmonitorering efter radikal resektion af hepatocellulært karcinom er dog ikke blevet undersøgt og rapporteret.
Baseret på dette antog efterforskerne, at serum AKR1B10 kan give rettidig postoperativ evaluering og overvågning af tilbagefald efter radikal resektion af hepatocellulært karcinom.
Baseret på tidligere undersøgelser og undersøgelser fra den virkelige verden, har denne undersøgelse til hensigt at vedtage et multicenter, prospektivt og kohortestudie, med AKR1B10-ekspressionsniveau som den vigtigste observationsindikator, kombineret med eksisterende kliniske indikatorer DCP og AFP, for at studere ændringerne af serum AKR1B10, AFP og DCP-niveauer, og evaluere effekten af kirurgisk behandling hos HCC-patienter. Samtidig forventes monitorering af recidiv af HCC at give en ny og pålidelig metode til evaluering af effekt og recidivmonitorering efter radikal resektion af HCC og give præcis vejledning til videnskabelig behandling af HCC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shunda Du, Professor
- Telefonnummer: 86-18612671763
- E-mail: dushd@pumch.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for primært hepatocellulært karcinom.
- Opfylde kriterierne for radikal resektion af hepatocellulært karcinom.
- Ingen kræftbehandling før den første diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med ufuldstændige kliniske data, serologiske og billeddiagnostiske fund.
- Patienter, der gik tabt til opfølgning før observationsendepunktet.
- Kompliceret med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre-, hæmatopoietiske og andre systemsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelse eller død efter operationen
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-24PJ2284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA (HCC)Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentRekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsundersøgelse)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken