- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750159
L'uso di AKR1B10 per il monitoraggio della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare
Studio clinico di AKR1B10 per il monitoraggio della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro epatico primario (PLC) è il quarto tumore maligno più comune a livello mondiale e ha il secondo tasso di mortalità più alto tra tutti i tumori maligni. Il cancro epatico primario comprende principalmente il carcinoma epatocellulare (HCC) e il colangiocarcinoma intraepatico (colangiocarcinoma intraepatico). L'ICC e il colangiocarcinoma epatocellulare combinato (cHCC-CCA) erano tre diversi tipi patologici. L’HCC rappresenta oltre l’80% dei casi di cancro primario al fegato a livello globale.
La resezione radicale del carcinoma epatocellulare è il trattamento principale per l'HCC precoce e il trattamento chirurgico è il modo esatto per migliorare il tasso di sopravvivenza. Tuttavia, l’elevato tasso di recidiva postoperatoria influisce gravemente sulla prognosi dei pazienti e quanto più precoce è la recidiva, tanto peggiore è la prognosi. Entro 2 anni dall'intervento chirurgico, è considerato il momento della recidiva precoce del carcinoma epatocellulare dopo l'intervento chirurgico e un monitoraggio efficace può ricordarci la recidiva della malattia nel tempo.
Tuttavia, al momento, mancano ancora un monitoraggio in tempo reale e indicatori diagnostici ideali per valutare l’efficacia della resezione chirurgica e monitorare le recidive. Attualmente, la valutazione dell’efficacia postoperatoria e il monitoraggio delle recidive dell’HCC vengono condotti principalmente mediante marcatori sierologici (come alfa-fetoproteina (AFP), protrombina anomala (DCP), ecc.) combinati con esami di imaging (come ecografia, TC, risonanza magnetica). , ecc.) e biopsia tramite puntura. L'emivita dell'AFP in vivo è di 6-7 giorni, quindi non può riflettere il tumore residuo in vivo nel tempo e non è adatta per valutare l'efficacia della resezione postoperatoria dell'HCC e monitorare la recidiva. Tuttavia, l’applicazione clinica a lungo termine della DCP ha dimostrato che la sua sensibilità e specificità per il cancro al fegato non sono ideali. Pertanto, speriamo di trovare un marcatore sierologico con maggiore sensibilità e specificità per l'HCC, combinato con l'imaging, per valutare accuratamente l'efficacia postoperatoria dell'HCC e monitorare la recidiva.
AKR1B10 è una reduttasi monomerica che utilizza l'omamide adenina dinucleotide fosfato (NADPH) come coenzima per catalizzare la conversione di composti carbonilici endogeni ed esogeni in gruppi alcolici, con un'emivita di 23 ore in vivo. In circostanze normali, AKR1B10 è altamente espresso nei tessuti intestinali umani, ma molto basso o assente nel fegato, nei polmoni, nella mammella e in altri tessuti. Tuttavia, AKR1B10 è altamente espresso nei tessuti di carcinoma epatocellulare e il prof. Cao Deliang ha clonato AKR1B10 da tessuti di cancro al fegato primario umano per la prima volta nel 1995. Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che AKR1B10 può essere utilizzato come nuovo marcatore del cancro epatico primario e che la sua sensibilità e specificità nel rilevare il cancro epatico precoce sono significativamente migliori dell'AFP, in particolare può riflettere in modo sensibile e rapido il carico tumorale in vivo, e ha funzioni di screening e diagnosi precoce del cancro al fegato, che ha un significato pionieristico e un grande valore clinico nel campo della prevenzione e del trattamento del cancro al fegato. Poiché AKR1B10 ha le caratteristiche di una breve emivita e di rapidi cambiamenti della malattia, il rilevamento postoperatorio della proteina AKR1B10 nel siero nei pazienti con cancro al fegato può essere in grado di sapere se le cellule tumorali rimangono nel corpo dopo l'intervento chirurgico prima, fornendo ai medici una base scientifica per fare ragionevoli piani di trattamento postoperatorio e monitoraggio di possibili recidive durante il follow-up. Tuttavia, non è stato studiato e riportato se AKR1B10 possa essere utilizzato per la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio delle recidive dopo resezione radicale del carcinoma epatocellulare.
Sulla base di ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che il siero AKR1B10 possa fornire una valutazione postoperatoria tempestiva e il monitoraggio delle recidive dopo resezione radicale del carcinoma epatocellulare.
Sulla base di studi precedenti e studi del mondo reale, questo studio intende adottare uno studio multicentrico, prospettico e di coorte, con il livello di espressione di AKR1B10 come principale indicatore di osservazione, combinato con gli indicatori clinici esistenti DCP e AFP, per studiare i cambiamenti del siero AKR1B10, AFP e livelli di DCP e valutare l'effetto del trattamento chirurgico nei pazienti con HCC. Allo stesso tempo, si prevede che il monitoraggio delle recidive dell'HCC fornisca un metodo nuovo e affidabile per la valutazione dell'efficacia e il monitoraggio delle recidive dopo resezione radicale dell'HCC e fornisca una guida accurata per il trattamento scientifico dei pazienti con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shunda Du, Professor
- Numero di telefono: 86-18612671763
- Email: dushd@pumch.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del carcinoma epatocellulare primario.
- Soddisfare i criteri per la resezione radicale del carcinoma epatocellulare.
- Nessun trattamento antitumorale prima della prima diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con dati clinici, risultati sierologici e di imaging incompleti.
- Pazienti persi al follow-up prima dell’endpoint dell’osservazione.
- Complicato con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, renali, ematopoietiche e di altro sistema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva o morte post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Ricorrenza
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-24PJ2284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nessun intervento (studio osservazionale)
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