- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750159
Die Verwendung von AKR1B10 zur Überwachung des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms
Klinische Studie von AKR1B10 zur Überwachung des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Leberkrebs (PLC) ist die vierthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und weist die zweithöchste Sterblichkeitsrate aller bösartigen Erkrankungen auf. Primärer Leberkrebs umfasst hauptsächlich das hepatozelluläre Karzinom (HCC) und das intrahepatische Cholangiokarzinom (intrahepatisches Cholangiokarzinom). ICC und kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom (cHCC-CCA) waren drei verschiedene pathologische Typen. HCC macht weltweit mehr als 80 % der Fälle von primärem Leberkrebs aus.
Die radikale Resektion des hepatozellulären Karzinoms ist die Hauptbehandlung für HCC im Frühstadium, und eine chirurgische Behandlung ist der genaue Weg, um die Überlebensrate zu verbessern. Allerdings beeinträchtigt die hohe postoperative Rezidivrate die Prognose der Patienten erheblich, und je früher das Rezidiv auftritt, desto schlechter ist die Prognose. Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation wird davon ausgegangen, dass es nach der Operation zu einem frühen Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms kommt, und eine wirksame Überwachung kann uns rechtzeitig an das Wiederauftreten der Krankheit erinnern.
Allerdings mangelt es derzeit noch an idealen Echtzeitüberwachungs- und Diagnoseindikatoren, um die Wirksamkeit chirurgischer Resektionen zu bewerten und Rezidive zu überwachen. Derzeit werden die postoperative Wirksamkeitsbewertung und die Rückfallüberwachung von HCC hauptsächlich mithilfe serologischer Marker (wie Alpha-Fetoprotein (AFP), abnormales Prothrombin (DCP) usw.) in Kombination mit bildgebenden Untersuchungen (wie Ultraschall, CT, MRT) durchgeführt usw.) und Punktionsbiopsie. Die Halbwertszeit von AFP in vivo beträgt bis zu 6–7 Tage, daher kann es den Resttumor in vivo nicht rechtzeitig widerspiegeln und ist nicht für die Bewertung der Wirksamkeit einer postoperativen Resektion von HCC und die Überwachung von Rezidiven geeignet. Die langfristige klinische Anwendung von DCP hat jedoch gezeigt, dass seine Sensitivität und Spezifität für Leberkrebs nicht ideal sind. Daher hoffen wir, einen serologischen Marker mit höherer Sensitivität und Spezifität für HCC in Kombination mit Bildgebung zu finden, um die postoperative Wirksamkeit von HCC genau zu bewerten und das Wiederauftreten zu überwachen.
AKR1B10 ist eine Monomerreduktase, die Homamidadenindinukleotidphosphat (NADPH) als Coenzym verwendet, um die Umwandlung endogener und exogener Carbonylverbindungen in Alkoholgruppen zu katalysieren, mit einer Halbwertszeit von 23 Stunden in vivo. Unter normalen Umständen wird AKR1B10 in menschlichen Darmgeweben stark exprimiert, in Leber, Lunge, Brust und anderen Geweben jedoch nur in sehr geringem oder gar keinem Maße. Allerdings wird AKR1B10 in hepatozellulärem Karzinomgewebe stark exprimiert, und Prof. Cao Deliang klonierte AKR1B10 1995 erstmals aus menschlichem primärem Leberkrebsgewebe. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass AKR1B10 als neuartiger Marker für primären Leberkrebs verwendet werden kann und dass seine Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Leberkrebs im Frühstadium deutlich besser ist als die von AFP, insbesondere kann es die Tumorlast in vivo empfindlich und schnell widerspiegeln. Es verfügt über Funktionen zur Früherkennung und Früherkennung von Leberkrebs, was eine bahnbrechende Bedeutung und einen großen klinischen Wert auf dem Gebiet der Prävention und Behandlung von Leberkrebs hat. Da AKR1B10 die Eigenschaften einer kurzen Halbwertszeit und schnellen Krankheitsveränderungen aufweist, kann der postoperative Serum-AKR1B10-Proteinnachweis bei Patienten mit Leberkrebs möglicherweise früher feststellen, ob Tumorzellen nach der Operation im Körper verbleiben, und so eine wissenschaftliche Grundlage für Ärzte schaffen, die diese angemessen machen können postoperative Behandlungspläne und Überwachung eines möglichen Wiederauftretens während der Nachsorge. Ob AKR1B10 jedoch zur Wirksamkeitsbewertung und Rezidivüberwachung nach radikaler Resektion eines hepatozellulären Karzinoms verwendet werden kann, wurde nicht untersucht und berichtet.
Auf dieser Grundlage stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Serum-AKR1B10 eine zeitnahe postoperative Beurteilung und Rezidivüberwachung nach radikaler Resektion eines hepatozellulären Karzinoms ermöglichen kann.
Basierend auf früheren Studien und realen Studien beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit dem AKR1B10-Expressionsniveau als Hauptbeobachtungsindikator in Kombination mit den vorhandenen klinischen Indikatoren DCP und AFP durchzuführen, um die Veränderungen von Serum-AKR1B10 und AFP zu untersuchen und DCP-Spiegel und bewerten Sie die Wirkung einer chirurgischen Behandlung bei HCC-Patienten. Gleichzeitig wird erwartet, dass die Überwachung des Wiederauftretens von HCC eine neue und zuverlässige Methode zur Bewertung der Wirksamkeit und Überwachung des Wiederauftretens nach radikaler Resektion von HCC darstellt und genaue Leitlinien für die wissenschaftliche Behandlung von HCC-Patienten liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shunda Du, Professor
- Telefonnummer: 86-18612671763
- E-Mail: dushd@pumch.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien eines primären hepatozellulären Karzinoms.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine radikale Resektion eines hepatozellulären Karzinoms.
- Keine Krebsbehandlung vor der ersten Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit unvollständigen klinischen Daten, serologischen und bildgebenden Befunden.
- Patienten, die vor dem Beobachtungsendpunkt für die Nachbeobachtung ausfielen.
- Kompliziert mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren-, hämatopoetischen und anderen Systemerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten nach der Operation oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Wiederauftreten
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
Andere Studien-ID-Nummern
- I-24PJ2284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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