Une phase ⅱ Étude de RC108 en combinaison avec Furmonertinib pour le traitement de première intention du Met-résistante combinée Met-RESSIANT Met-positif Met-positif EGFR.
13 juillet 2025 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, ouverte et contrôlée, multicentrique de phase II II de RC108 en combinaison avec Furmonertinib versus furmonertinib pour le traitement de première ligne du NSCLC métastatique combiné Met-positif Met-positif EGFR
Évaluez l'efficacité et l'innocuité de RC108 en combinaison avec Furmonertinib contre Furmonertinib pour le traitement de la mutation EGFR combinée avec un MET-positif non résécable avancé localement avancé ou récurrent NSCLC
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif primaire: Évaluez l'efficacité et l'innocuité de RC108 en combinaison avec Furmonertinib contre Furmonertinib pour le traitement de la mutation EGFR combinée à un MET-positif non réécartique localement avancé ou récurrent Metastatic NSCLC OBJIENDE: Furmonertib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heping Liu
- Numéro de téléphone: +86-010-65384976
- E-mail: heping.liu@remegen.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
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Beijing, Chine
- Recrutement
- the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Binzhou, Chine
- Recrutement
- Binzhou Medical University Hospital
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Contact:
- Fangling Ning
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Changchun, Chine
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Changsha, Chine
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- fang Ma
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Changzhou, Chine
- Recrutement
- Changzhou Cancer hospital
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Contact:
- Tong Zhou
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Contact:
- yang Wei
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China hospitial of SiChuan University
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Contact:
- Panwen Tian
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospitai
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Jing Zhang
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Ganzhou, Chine
- Recrutement
- Ganzhou cancer Hospitial
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Contact:
- Shoujun Guo
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
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Guilin, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guilin, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Bihui Li
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Yan Yu
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Hefei, Chine
- Recrutement
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Changlu Hu
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Hefei, Chine
- Recrutement
- The First hospitial of Anhui Medicine University
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Contact:
- Yiruo Zhang
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Contact:
- Xiangjiao Meng
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Contact:
- Meili Sun
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Lanzhou, Chine
- Recrutement
- The First hospitial of Lanzhou University
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Contact:
- Xiaoming Hou
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Linyi, Chine
- Recrutement
- Linyi People's Hospital
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Contact:
- Guixiang Weng
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Taizhou, Chine
- Recrutement
- Taizhou hospitial of Zhejiang province
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Contact:
- Dongqing Lv
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Chest Hospital
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Ruiguang Zhang
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Xiangyang, Chine
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Contact:
- Tienan Yi
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Yibin, Chine
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Yibin City
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Contact:
- Jie Chen
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Yiyang, Chine
- Recrutement
- Yiyang Central Hospital
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Contact:
- Bing Zhang
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Yueyang, Chine
- Recrutement
- Yueyang Central Hospital
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Contact:
- Jie Weng
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Yunnan, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participer volontairement à l'étude et signé l'ICF;
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans;
- Tous les participants à inscrire doivent être diagnostiqués avec des NSCLC localement avancés localement (stade IIIB / IIIC) ou non résécratifs, non résécables (stade IIIB / IIIC) ou non modifiables, comme évalué par l'investigateur;
- Pour les maladies métastatiques précédemment avancées ou récurrentes non traitées avec un traitement antitumoral systémique;
- Carring 1 sur 2 mutations EGFR courantes clairement associées à la sensibilité EGFR-TKI (c'est-à-dire la suppression de l'exon 19 ou L858R) et a rencontré la positivité;
- Capacité à fournir au moins 6 sections d'échantillons de tissu tumoral pour la coloration et les tests ；
- ECOG PS Score 0 ou 1 ；
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1 ；
- Survie attendue ≥ 12 semaines;
- Merce osseuse et fonction d'organe adéquate ；
- Les sujets féminins de potentiel de procréation ou de sujets masculins dont les partenaires sont de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose, pendant laquelle le sujet féminin n'allait pas et le sujet masculin évite le don de sperme.
Critères d'exclusion:
- Sujets avec la présence de métastases méningènes, de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales actives ；
- Reçu de l'ADC ou des inhibiteurs Met ；
- Souffrant des nausées réfractaires et des vomissements, des troubles gastro-intestinaux chroniques, une incapacité à avaler des préparations pharmaceutiques ou une résection intestinale majeure antérieure qui peut empêcher une absorption, une distribution, un métabolisme ou une excrétion adéquates;
- Sujets souffrant de douleur liée à la tumeur incontrôlée ；
- Utilisation d'un médicament recherché ou d'une chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la première dose;
- A reçu un vaccin live dans les 28 jours précédant la première dose ou un plan à être vacciné pendant l'étude;
- Sujets atteints de maladie cardiovasculaire incontrôlée ou sévère;
- Présence d'un troisième épanchement interstitiel cliniquement incontrôlable;
- Présence d'une maladie pulmonaire sévère, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose active, la maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement, une pneumonite radiologique, etc.
- La toxicité due à la thérapie antinéoplasique antérieure ne s'est pas rétablie au National Cancer Institute utilisé les critères couramment utilisés terminologiques pour les événements indésirables génériques, version 5.0, grade 0-1 à 1;
- Grade persistant ≥ 2 neuropathies sensorielles ou motrices;
- Les infections actives nécessitant une antibiothérapie systémique IV dans les 7 jours avant la première dose, permettant une prophylaxie antimicrobienne de routine;
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les antécédents de syndrome de carence immunitaire acquis (SIDA);
- Sujets actifs de l'hépatite B ou du VHC positif;
- A reçu une corticothérapie systémique avec> 10 mg / prednisone de jour ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines avant la randomisation;
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans avant de signer le formulaire de consentement éclairé;
- Hypersensibilité connue ou hypersensibilité retardée à RC108, certaines composantes de la furmonertinib ou des médicaments similaires ou toute contre-indication au médicament;
- Mauvaise conformité et incapable de terminer les procédures d'étude évaluées par l'investigateur;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
1L, EGFR MUTAT Met-positif combiné Met-positive non résécable Avancé ou métastatique RSCLC
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Furmonertinib
Autres noms:
RC108 en combinaison avec Furmonertinib
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
1L, EGFR MUTAT Met-positif combiné Met-positive non résécable Avancé ou métastatique RSCLC
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Furmonertinib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 24 mois
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ORR évalué par les enquêts
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: 24 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
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24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois
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PFS évalué par les enquêts
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24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 24 mois
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DCR évalué par les enquêts
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24 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 mois
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Dor évalué par les enquêts
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24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 45 mois
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OS évalué par les enquêts
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45 mois
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Incidence de l'anticorps anti-drogue RC108 (ADA)
Délai: 24 mois
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Incidence, temps d'occurrence et titre ADA de RC108 ADA positif et d'anticorps neutralisants
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24 mois
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Profil pharmacocinétique de RC108
Délai: 24 mois
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Concentrations pics et creux d'anticorps total RC108 (TAB), anticorps conjugué (ADC), MMAE libre
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
8 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Aflutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- RC108-C006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .