Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase ⅱ undersøgelse af RC108 i kombination med furmonertinib til den første linje behandling af EGFR-muteret kombineret met-positiv uanvendelig lokalt avanceret eller tilbagevendende metastatisk NSCLC

13. juli 2025 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En randomiseret, åben, kontrolleret, multicenter fase II klinisk undersøgelse af RC108 i kombination med furmonertinib versus furmonertinib til den første linje behandling af EGFR-muteret kombineret met-positiv uanmeldbar lokalt avanceret eller tilbagevendende metastatisk NSCLC

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​RC108 i kombination med furmonertinib mod furmonertinib til behandling af EGFR-mutation kombineret med met-positiv uanvendelig lokalt avanceret eller tilbagevendende metastatisk NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​RC108 i kombination med furmonertinib mod furmonertinib til behandling af EGFR-mutation kombineret med met-positive uanvendelige lokalt avancerede eller tilbagevendende metastatiske NSCLC-sekundære mål: Evaluer det farmakokinetiske og immunogene karakteristika af RC108 i kombination med furmonertinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Binzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Fangling Ning
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • fang Ma
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tong Zhou
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yang Wei
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China hospitial of SiChuan University
        • Kontakt:
          • Panwen Tian
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospitai
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhang
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou cancer Hospitial
        • Kontakt:
          • Shoujun Guo
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bihui Li
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yan Yu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Hu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First hospitial of Anhui Medicine University
        • Kontakt:
          • Yiruo Zhang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First hospitial of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Hou
      • Linyi, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guixiang Weng
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou hospitial of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ruiguang Zhang
      • Xiangyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Yiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zhang
      • Yueyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Weng
      • Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev ICF;
  2. Mand eller kvinde, 18-75 år;
  3. Alle deltagere, der skal tilmeldes, skal diagnosticeres med histopatologisk eller cytologisk bekræftet, ikke -omsættelig lokalt avanceret (fase IIIB/IIIC) eller tilbagevendende metastatisk NSCLC (trin IV) og ikke ændres til helbredende kirurgi eller stråling som vurderet af efterforskningen;
  4. For tidligere lokalt avanceret eller tilbagevendende metastatisk sygdom, der ikke behandles med systemisk antitumorterapi;
  5. Carring 1 ud af 2 almindelige EGFR-mutationer, der er klart forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (dvs. exon 19-deletion eller L858R) og opfyldte positivitet;
  6. Evne til at tilvejebringe mindst 6 sektioner af tumorvævsprøver til farvning og test ；
  7. ECOG PS -score 0 eller 1 ；
  8. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -kriterier ；
  9. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  10. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion ；
  11. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er af fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 6 måneder efter den sidste dosis, i hvilket tidsrum det kvindelige emne ikke ammer, og det mandlige emne undgår sæddonation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tilstedeværelsen af ​​meningeal metastaser, rygmarvskomprimering eller aktive hjernemetastaser ；
  2. Modtaget ADC eller Met -hæmmere ；
  3. Lider af ildfast kvalme og opkast, kroniske gastrointestinale lidelser, manglende evne til at sluge farmaceutiske præparater eller tidligere større tarmresektion, der kan forhindre tilstrækkelig absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af orale medicin;
  4. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte ；
  5. Anvendelse af et undersøgelsesmedicin eller større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis;
  6. Modtaget enhver levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis eller planen, der skal vaccineres under undersøgelsen;
  7. Personer med ukontrolleret eller alvorlig hjerte -kar -sygdom;
  8. Tilstedeværelse af klinisk ukontrollerbar tredje interstitiel effusion;
  9. Tilstedeværelse af svær lungesygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, interstitiel lungesygdom, der kræver behandling, stråling pneumonitis osv.
  10. Toksicitet på grund af tidligere antineoplastisk terapi er ikke kommet sig til National Cancer Institute, der ofte anvendte kriterier terminologi for generiske bivirkninger, version 5.0, klasse 0-1;
  11. Vedvarende grad ≥2 sensorisk eller motorisk neuropati;
  12. Aktive infektioner, der kræver systemisk IV -antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis, hvilket tillader rutinemæssig antimikrobiel profylakse;
  13. Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) eller historie med erhvervet immunmangel syndrom (AIDS);
  14. Aktive hepatitis B- eller HCV-positive individer;
  15. Modtaget systemisk kortikosteroidbehandling med> 10 mg/dag prednison eller andre immunsuppressive medicin inden for 2 uger før randomisering;
  16. Anden ondartet tumor inden for 5 år før underskrev formularen informeret samtykke;
  17. Kendt overfølsomhed eller forsinket overfølsomhed over for RC108, visse komponenter af furmonertinib eller lignende lægemidler eller enhver kontraindikation til lægemidlet;
  18. Dårlig overholdelse og ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne som vurderet af efterforsker;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
1L, EGFR-muteret kombineret met-positiv uanvendelig lokalt avanceret eller tilbagevendende metastatisk NSCLC
Medicin: Furmonertinib mesilat tabletter monoterapi
Furmonertinib
Andre navne:
  • Furmonertinib
Medicin: RC108
RC108 i kombination med furmonertinib
Andre navne:
  • RC108 til injektion ；
Aktiv komparator: Arm 2
1L, EGFR-muteret kombineret met-positiv uanvendelig lokalt avanceret eller tilbagevendende metastatisk NSCLC
Medicin: Furmonertinib mesilat tabletter monoterapi
Furmonertinib
Andre navne:
  • Furmonertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Undersøger-vurderet Orr
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Undersøger-vurderede PFS
24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Undersøger-vurderet DCR
24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Undersøger-vurderet DOR
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 45 måneder
Undersøger-Assessed OS
45 måneder
Forekomst af RC108 Anti-Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, forekomsttid og ADA -titer af positiv RC108 ADA og neutraliserende antistoffer
24 måneder
Farmakokinetisk profil af RC108
Tidsramme: 24 måneder
Peak- og trugkoncentrationer af RC108 Total Antistof (Tab), konjugeret antistof (ADC), gratis MMAE
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC108-C006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Furmonertinib mesilat tabletter monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner