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Uno studio di fase ⅱ di RC108 in combinazione con Furmonertinib per il trattamento di prima linea di MET-positivo combinato MET-positivo combinato NSCLC metastatico non resettabile o ricorrente

13 luglio 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato, multicentrico di fase II di RC108 in combinazione con Furmonertinib rispetto a Furmonertinib per il trattamento di prima linea del Met-positivo combinato MET-positivo combinato NSCLC metestatico localmente avanzato o ricorrente

Valuta l'efficacia e la sicurezza di RC108 in combinazione con Furmonertinib contro Furmonertinib per il trattamento della mutazione EGFR combinata con NSCLC metastatico non resettabile e non resettabile met-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza di RC108 in combinazione con Furmonertinib contro Furmonertinib per il trattamento della mutazione EGFR combinata con le caratteristiche di RC108 di RC108 non resecabili e non resettabili met-positive di RC108 in combinazione metastatica con pelta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Binzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Fangling Ning
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • fang Ma
      • Changzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou Cancer hospital
        • Contatto:
          • Tong Zhou
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • yang Wei
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China hospitial of SiChuan University
        • Contatto:
          • Panwen Tian
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospitai
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhang
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou cancer Hospitial
        • Contatto:
          • Shoujun Guo
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Bihui Li
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • yan Yu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Changlu Hu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First hospitial of Anhui Medicine University
        • Contatto:
          • Yiruo Zhang
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiangjiao Meng
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Meili Sun
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First hospitial of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xiaoming Hou
      • Linyi, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Guixiang Weng
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou hospitial of Zhejiang province
        • Contatto:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Ruiguang Zhang
      • Xiangyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Tienan Yi
      • Yibin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contatto:
          • Jie Chen
      • Yiyang, Cina
        • Reclutamento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Bing Zhang
      • Yueyang, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jie Weng
      • Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare l'ICF;
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Tutti i partecipanti da iscrivere devono essere diagnosticati con NSCLC (stadio IV) NSCLC (stadio IV) non resecabili confermabili istopatologicamente o citologicamente e non modificabili alla chirurgia o alle radiazioni curative come valutato dal ricercatore;
  4. Per malattia metastatica precedentemente avanzata o ricorrente non trattata con terapia antitumorale sistemica;
  5. Carring 1 di 2 mutazioni EGFR comuni chiaramente associate alla sensibilità EGFR-TKI (cioè delezione dell'esone 19 o L858R) e ha incontrato positività;
  6. Capacità di fornire almeno 6 sezioni di campioni di tessuto tumorale per la colorazione e il test ；
  7. Punteggio PS ECOG 0 o 1 ；
  8. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1 ；
  9. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane;
  10. Adeguato midollo osseo e funzione dell'organo ；
  11. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza o soggetti maschi i cui partner sono di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui firmare la forma di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, durante la quale il soggetto femminile non è in allattamento al seno e il soggetto maschile evita la donazione di spermatozoi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con presenza di metastasi meningee, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali attive ；
  2. ADC ricevuto o inibitori del Met ；
  3. Soffrendo di nausea refrattaria e vomito, disturbi gastrointestinali cronici, incapacità di deglutire i preparativi farmaceutici o precedenti principali resezioni intestinali che possono prevenire un adeguato assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci orali;
  4. Soggetti con dolore non controllato sul tumore ；
  5. L'uso di un farmaco investigativo o un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose;
  6. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose o del piano di essere vaccinato durante lo studio;
  7. Soggetti con malattia cardiovascolare non controllata o grave;
  8. Presenza di terzo versamento clinicamente incontrollabile;
  9. Presenza di gravi malattie polmonari, inclusa ma non limitata alla tubercolosi attiva, alla malattia polmonare interstiziale che richiede trattamento, polmonite da radiazioni, ecc.
  10. La tossicità dovuta alla terapia antineoplastica precedente non si è ripresa al National Cancer Institute di criteri comunemente usati per eventi avversi generici, versione 5.0, grado 0-1;
  11. Grado persistente ≥2 sensoriale o neuropatia motoria;
  12. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica IV sistemica entro 7 giorni prima della prima dose, consentendo la profilassi antimicrobica di routine;
  13. Risultato del test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia della sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS);
  14. Epatite attiva B o soggetti positivi all'HCV;
  15. Ricevuto terapia corticosteroide sistemica con prednisone> 10 mg/giorno o altri farmaci immunosoppressivi entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  16. Altro tumore maligno entro 5 anni prima della firma del modulo di consenso informato;
  17. Ipersensibilità nota o ipersensibilità ritardata a RC108, alcuni componenti di Furmonertinib o farmaci simili o qualsiasi controindicazione al farmaco;
  18. Scarsa conformità e incapace di completare le procedure di studio come valutate dallo investigatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
1L, NSCLC metastatico a livello met-positivo combinato MET-positivo combinato egfr.
Droga: Compresse mesilate di furmonertinib monoterapia
Furmonertinib
Altri nomi:
  • Furmonertinib
Droga: RC108
RC108 in combinazione con Furmonertinib
Altri nomi:
  • RC108 per iniezione ；
Comparatore attivo: Braccio 2
1L, NSCLC metastatico a livello met-positivo combinato MET-positivo combinato egfr.
Droga: Compresse mesilate di furmonertinib monoterapia
Furmonertinib
Altri nomi:
  • Furmonertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Orr
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS senza investigatore
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR senza investigatore
24 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dor senza investigatore
24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 45 mesi
Sistema operativo valutato dagli investigatori
45 mesi
Incidenza di anticorpo anti-farmaco RC108 (ADA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza, tempo di occorrenza e titolo ADA di ADA RC108 positivo e anticorpi neutralizzanti
24 mesi
Profilo farmacocinetico di RC108
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazioni di picco e depressione dell'anticorpo totale RC108 (TAB), anticorpo coniugato (ADC), MMAE libero
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC108-C006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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