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Eine Phase-ⅱ-Studie von RC108 in Kombination mit Furmonertinib zur Erstlinienbehandlung von EGFR-mutiertem kombinierten Met-positiven nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten NSCLC

13. Juli 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Phase-II

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von RC108 in Kombination mit Furmonertinib gegen Furmonertinib zur Behandlung von EGFR

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von RC108 in Kombination mit Furmonertinib gegen Furmonertinib zur Behandlung von EGFR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Binzhou, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Fangling Ning
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • fang Ma
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tong Zhou
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yang Wei
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China hospitial of SiChuan University
        • Kontakt:
          • Panwen Tian
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospitai
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhang
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou cancer Hospitial
        • Kontakt:
          • Shoujun Guo
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bihui Li
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yan Yu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Hu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First hospitial of Anhui Medicine University
        • Kontakt:
          • Yiruo Zhang
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First hospitial of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Hou
      • Linyi, China
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guixiang Weng
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou hospitial of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ruiguang Zhang
      • Xiangyang, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Yiyang, China
        • Rekrutierung
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zhang
      • Yueyang, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Weng
      • Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig an der Studie teilnehmen und die ICF unterschrieben;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  3. Bei allen Teilnehmern, die eingeschrieben sind, müssen histopathologisch oder zytologisch bestätigt, nicht resezierbar lokal fortgeschritten (Stadium IIIB/IIIC) oder wiederkehrende metastasierte NSCLC (Stadium IV) und nicht für die kurative Operation oder Strahlung gemäß den von den Ermittlern bewerteten Strahlung geändert werden.
  4. Für zuvor lokal fortgeschrittene oder wiederkehrende metastasierte Erkrankungen, die nicht mit einer systemischen Antitumor -Therapie behandelt wurden;
  5. Carring 1 von 2 gemeinsamen EGFR-Mutationen, die eindeutig mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit (d. H. Exon 19 Deletion oder L858R) assoziiert sind und die Positivität erfüllten;
  6. Fähigkeit, mindestens 6 Abschnitte von Tumorgewebeproben zur Färbung und Prüfung bereitzustellen ；
  7. ECOG PS Score 0 oder 1 ；
  8. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien ；
  9. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  10. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion ；
  11. Weibliche Probanden von gebrochenem Potenzial oder männlichen Probanden, deren Partner von Geburtspotential sind, müssen sich vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis einsetzt. Während dieser Zeit stillt das weibliche Subjekt nicht und das männliche Subjekt vermeidet die Spermienspende.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Meningenmetastasen, Rückenmarkskompression oder aktiven Hirnmetastasen ；
  2. ADC oder MET -Inhibitoren erhalten ；
  3. Unter refraktärer Übelkeit und Erbrechen, chronischen Magen -Darm -Erkrankungen, Unfähigkeit, pharmazeutische Präparate zu schlucken, oder frühere Darmresektion, die eine angemessene Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von oralen Medikamenten verhindern kann;
  4. Probanden mit unkontrollierten tumorbezogenen Schmerzen ；
  5. Verwendung eines Untersuchungsmittels oder einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  6. Erhielt einen lebenden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder Plan, der während der Studie geimpft werden soll;
  7. Probanden mit unkontrollierten oder schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
  8. Vorhandensein eines klinisch unkontrollierbaren dritten interstitiellen Ergusss;
  9. Vorhandensein einer schweren Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, interstitielle Lungenerkrankungen, die Behandlung, Strahlungspneumonitis usw. erfordert
  10. Die Toxizität aufgrund einer vorherigen antineoplastischen Therapie hat sich nicht an das National Cancer Institute erholt, die häufig anhand der Kriterien-Terminologie für generische unerwünschte Ereignisse, Version 5.0, Grad 0-1, angewendet wurden;
  11. Anhaltende Grad ≥2 sensorische oder motorische Neuropathie;
  12. Aktive Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische IV -Antibiotikatherapie erfordern und eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ermöglichen;
  13. Positives Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) oder die Anamnese des erworbenen Immunfehler -Syndroms (AIDS);
  14. Aktive Hepatitis B- oder HCV-positive Probanden;
  15. Erhielt eine systemische Kortikosteroid -Therapie mit> 10 mg/Tag Prednison oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  16. Andere bösartige Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Überempfindlichkeit gegenüber RC108, bestimmte Komponenten von Furmonertinib oder ähnliche Medikamente oder irgendwelche Kontraindikationen gegen das Arzneimittel;
  18. Schlechte Einhaltung und nicht in der Lage, die vom Ermittler bewerteten Studienverfahren abzuschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
1L, EGFR-mutiertes kombiniertes met-positives nicht resezierbares lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender metastatischer NSCLC
Arzneimittel: Furmonertinib -Mesilat -Tabletten Monotherapie
Furmonertinib
Andere Namen:
  • Furmonertinib
Arzneimittel: RC108
RC108 in Kombination mit Furmonertinib
Andere Namen:
  • RC108 zur Injektion ；
Aktiver Komparator: Arm 2
1L, EGFR-mutiertes kombiniertes met-positives nicht resezierbares lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender metastatischer NSCLC
Arzneimittel: Furmonertinib -Mesilat -Tabletten Monotherapie
Furmonertinib
Andere Namen:
  • Furmonertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittler bewertet ORR
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittler-bewertete PFS
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittler-bewertete DCR
24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittler bewertet Dor
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 45 Monate
Ermittler bewertet OS
45 Monate
Inzidenz des RC108-Anti-Drogen-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz, Vorkommenszeit und ADA -Titer von positivem RC108 ADA und neutralisierender Antikörper
24 Monate
Pharmakokinetisches Profil von RC108
Zeitfenster: 24 Monate
Peak- und Trogkonzentrationen von RC108 Gesamtantikörper (TAB), konjugiertem Antikörper (ADC), freier MMAE
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC108-C006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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