Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázová studie RC108 v kombinaci s furmonertinibem pro léčbu první linie kombinovaného Met-pozitivního neresekovatelného lokálně pokročilého nebo opakujícího se metastatického NSCLC

13. července 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická fáze II Klinická studie RC108 v kombinaci s furmonertinibem versus furmonertinib pro první linii ošetření kombinovaném Met-pozitivním nerezervovatelným metastatickým NSCLC v EGFR.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost RC108 v kombinaci s furmonertinibem proti furmonertinibu pro léčbu mutace EGFR v kombinaci s met-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo opakujícím se metastatickým NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost RC108 v kombinaci s furmonertinibem proti furmonertinibu pro léčbu mutace EGFR kombinovanou s met-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo opakujícím se metastatickým NSCLC Sekundární cíl: Vyhodnoťte farmakokinetiku a imunogenitu charakteristiky RC108 v kombinaci s kožešinou s kožešinou s kožešinou RC108.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Binzhou, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Fangling Ning
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • fang Ma
      • Changzhou, Čína
        • Nábor
        • Changzhou Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tong Zhou
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yang Wei
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China hospitial of SiChuan University
        • Kontakt:
          • Panwen Tian
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospitai
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhang
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • Ganzhou cancer Hospitial
        • Kontakt:
          • Shoujun Guo
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bihui Li
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yan Yu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Hu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First hospitial of Anhui Medicine University
        • Kontakt:
          • Yiruo Zhang
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • The First hospitial of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Hou
      • Linyi, Čína
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guixiang Weng
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou hospitial of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ruiguang Zhang
      • Xiangyang, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
          • Jie Chen
      • Yiyang, Čína
        • Nábor
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zhang
      • Yueyang, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Weng
      • Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit studie a podepsat ICF;
  2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  3. Všichni účastníci, kteří mají být zapsáni, musí být diagnostikovány s histopatologicky nebo cytologicky potvrzeni, neresekovatelnými lokálně pokročilými (fáze IIIB/IIIC) nebo opakující se metastatický NSCLC (fáze IV) a nelze upravit k léčebné chirurgii nebo vyzařování, jak je hodnoceno vyšetřovatelem;
  4. Pro dříve lokálně pokročilé nebo opakující se metastatické onemocnění, které není léčeno systémovou protinádorovou terapií;
  5. Persing 1 ze 2 běžných mutací EGFR jasně spojené s citlivostí EGFR-TKI (tj. Delece exonu 19 nebo L858R) a splněním pozitivity;
  6. Schopnost poskytovat alespoň 6 sekcí vzorků nádorové tkáně pro barvení a testování ；
  7. ECOG PS skóre 0 nebo 1 ；
  8. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1 ；
  9. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů ；
  11. Subjekty s porodem nebo mužské subjekty, jejichž partneři mají potenciál s porodem, musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 6 měsíců po poslední dávce, během kterého se subjekt nezískává a mužský předmět se vyhýbá daru spermií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s přítomností meningálních metastáz, komprese míchy nebo aktivních mozkových metastáz ；
  2. Přijaté inhibitory ADC nebo Met ；
  3. Trpí refrakterní nevolností a zvratem, chronickými gastrointestinálními poruchami, neschopností polykat farmaceutické přípravky nebo předchozí hlavní resekci střev, která může zabránit adekvátní absorpci, distribuci, metabolismu nebo vylučování ústních léků;
  4. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem ；
  5. Použití vyšetřovacího léčiva nebo hlavní chirurgického zákroku do 4 týdnů před první dávkou;
  6. Obdržel jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů před první dávkou nebo plánem, který má být během studie očkován;
  7. Subjekty s nekontrolovaným nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním;
  8. Přítomnost klinicky nekontrolovatelného třetího intersticiálního výtoku;
  9. Přítomnost závažného onemocnění plic, včetně, ale nejen na aktivní tuberkulózu, intersticiálního onemocnění plic vyžadující léčbu, záření pneumonitidy atd.
  10. Toxicita způsobená předchozí antineoplastickou terapií se nezotavila na Národní institut pro rakovinu běžně používané kritérií terminologie pro obecné nežádoucí účinky, verze 5.0, stupeň 0-1;
  11. Trvalá stupeň ≥ 2 senzorická nebo motorická neuropatie;
  12. Aktivní infekce vyžadující systémovou IV antibiotickou terapii do 7 dnů před první dávkou, což umožňuje rutinní antimikrobiální profylaxi;
  13. Pozitivní výsledek testu pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získaného imunitního nedostatku (AIDS);
  14. Aktivní subjekty pozitivní na hepatitidu B nebo HCV;
  15. Do 2 týdnů před randomizací dostával systémovou kortikosteroidní terapii s> 10 mg/den prednison nebo jinými imunosupresivními léky;
  16. Jiný maligní nádor do 5 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu;
  17. Známá přecitlivělost nebo zpožděná hypersenzitivita na RC108, určité složky furmonertinibu nebo podobných léků nebo jakékoli kontraindikace léku;
  18. Špatná dodržování předpisů a neschopnost dokončit studijní postupy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
1L, EGFR-mutované kombinované Met-pozitivní neresekovatelné lokálně pokročilé nebo opakující se metastatické NSCLC
Lék: Monoterapie tablety mesilát furmonertinib
Furmonertinib
Ostatní jména:
  • Furmonertinib
Lék: RC108
RC108 v kombinaci s furmonertinibem
Ostatní jména:
  • RC108 pro injekci ；
Aktivní komparátor: ARM 2
1L, EGFR-mutované kombinované Met-pozitivní neresekovatelné lokálně pokročilé nebo opakující se metastatické NSCLC
Lék: Monoterapie tablety mesilát furmonertinib
Furmonertinib
Ostatní jména:
  • Furmonertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Orr posouzená vyšetřovatelem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: 24 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS hodnocené vyšetřovatelem
24 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR hodnocená vyšetřovatelem
24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR posouzený vyšetřovatel
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 45 měsíců
OS-Assessessesssessedssessessessessessessess
45 měsíců
Incidence protilátky RC108 Anti-Drug (ADA)
Časové okno: 24 měsíců
Incidence, čas výskytu a titr ADA pozitivních RC108 ADA a neutralizační protilátky
24 měsíců
Farmakokinetický profil RC108
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace vrcholu a koryta RC108 Celkové protilátky (TAB), konjugovaná protilátka (ADC), Free MMAE
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC108-C006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit