Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase ⅱ Studie van RC108 in combinatie met furmonertinib voor de eerstelijnsbehandeling van EGFR-gemutte gecombineerde met-positieve niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of terugkerende metastatische NSCLC

13 juli 2025 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde, multicenter fase II klinisch onderzoek van RC108 in combinatie met furmonertinib versus furmonertinib voor de eerstelijnsbehandeling van EGFR-gemutte gecombineerde met-positieve onverwachte lokaal gevorderde of terugkerende metastatische NSCLC

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van RC108 in combinatie met furmonertinib tegen furmonertinib voor de behandeling van EGFR-mutatie gecombineerd met met-positieve niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of terugkerende metastatische NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: evalueer de werkzaamheid en veiligheid van RC108 in combinatie met furmonertinib tegen furmonertinib voor de behandeling van EGFR-mutatie gecombineerd met met-positieve niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of recidiverende metastatische NSCLC secundaire doelstelling: evalueer de farmacokinetische en immunogeniciteitskenmerken van RC108 in combinatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
      • Beijing, China
        • Werving
        • the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Binzhou, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Fangling Ning
      • Changchun, China
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Werving
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • fang Ma
      • Changzhou, China
        • Werving
        • Changzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tong Zhou
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • yang Wei
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China hospitial of SiChuan University
        • Contact:
          • Panwen Tian
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospitai
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jing Zhang
      • Ganzhou, China
        • Werving
        • Ganzhou cancer Hospitial
        • Contact:
          • Shoujun Guo
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Bihui Li
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Yu
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Changlu Hu
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First hospitial of Anhui Medicine University
        • Contact:
          • Yiruo Zhang
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangjiao Meng
      • Jinan, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Meili Sun
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • The First hospitial of Lanzhou University
        • Contact:
          • Xiaoming Hou
      • Linyi, China
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Guixiang Weng
      • Shenyang, China
        • Werving
        • THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Taizhou hospitial of Zhejiang province
        • Contact:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Ruiguang Zhang
      • Xiangyang, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Tienan Yi
      • Yibin, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contact:
          • Jie Chen
      • Yiyang, China
        • Werving
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
          • Bing Zhang
      • Yueyang, China
        • Werving
        • Yueyang Central Hospital
        • Contact:
          • Jie Weng
      • Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de ICF ondertekend;
  2. Mannelijk of vrouwelijk, 18-75 jaar oud;
  3. Alle te schrijven deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met histopathologisch of cytologisch bevestigd, niet -resecteerbaar lokaal gevorderden (stadium IIIB/IIIC) of recidiverende metastatische NSCLC (stadium IV) en niet aan te passen aan curatieve chirurgie of straling zoals beoordeeld door onderzoeker;
  4. Voor eerder lokaal geavanceerde of terugkerende metastatische ziekte die niet is behandeld met systemische antitumortherapie;
  5. Het dragen van 1 van 2 gemeenschappelijke EGFR-mutaties die duidelijk worden geassocieerd met EGFR-TKI-gevoeligheid (d.w.z. exon 19 deletie of L858R) en Positiviteit voldaan;
  6. Mogelijkheid om ten minste 6 secties tumorweefselmonsters te leveren voor het kleuren en testen ；
  7. ECOG PS -score 0 of 1 ；
  8. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 criteria ；
  9. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  10. Adequate beenmerg- en orgelfunctie ；
  11. Vrouwelijke onderdanen van vruchtbaar potentieel of mannelijke proefpersonen wier partners zijn van een vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot 6 maanden na de laatste dosis, gedurende welke tijd de vrouwelijke proefpersoon niet borstvoeding geeft en de mannelijke proefpersoon sperma -donatie vermijdt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met de aanwezigheid van meningeale metastasen, compressie van ruggenmerg of actieve hersenmetastasen ；
  2. Ontving ADC of ontmoette remmers ；
  3. Lijdend aan refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro -intestinale aandoeningen, onvermogen om farmaceutische preparaten te slikken, of eerdere belangrijke darmresectie die voldoende absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van orale medicijnen kunnen voorkomen;
  4. Proefpersonen met ongecontroleerde tumor-gerelateerde pijn ；
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  6. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin ontvangen of van plan zijn om tijdens de studie te worden gevaccineerd;
  7. Proefpersonen met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten;
  8. Aanwezigheid van klinisch oncontroleerbare derde interstitiële effusie;
  9. Aanwezigheid van ernstige longziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve tuberculose, interstitiële longziekte die behandeling, stralingspneumonitis, enz. Vereist, enz.
  10. Toxiciteit als gevolg van eerdere antineoplastische therapie is niet hersteld voor het nationale kankerinstituut vaak gebruikte criteria-terminologie voor generieke bijwerkingen, versie 5.0, graad 0-1;
  11. Aanhoudende graad ≥2 sensorische of motorneuropathie;
  12. Actieve infecties die systemische IV -antibioticatherapie vereisen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis, waardoor routinematige antimicrobiële profylaxe mogelijk is;
  13. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of geschiedenis van verworven immuundeficiëntie syndroom (AIDS);
  14. Actieve hepatitis B of HCV-positieve proefpersonen;
  15. Ontving systemische corticosteroïde therapie met> 10 mg/dag prednison of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 2 weken vóór randomisatie;
  16. Andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voordat het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekende;
  17. Bekende overgevoeligheid of vertraagde overgevoeligheid voor RC108, bepaalde componenten van furmonertinib of soortgelijke geneesmiddelen of enige contra -indicatie voor het medicijn;
  18. Slechte naleving en niet in staat om de onderzoeksprocedures te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
1L, EGFR-gemutte gecombineerde met-positieve niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of terugkerende metastatische NSCLC
Geneesmiddel: Furmonertinib mesilaat tabletten monotherapie
Furmonertinib
Andere namen:
  • Furmonertinib
Geneesmiddel: RC108
RC108 in combinatie met furmonertinib
Andere namen:
  • RC108 voor injectie ；
Actieve vergelijker: ARM 2
1L, EGFR-gemutte gecombineerde met-positieve niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of terugkerende metastatische NSCLC
Geneesmiddel: Furmonertinib mesilaat tabletten monotherapie
Furmonertinib
Andere namen:
  • Furmonertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeker beoordeelde Orr
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
24 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeker beoordeelde PFS
24 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeker beoordeelde DCR
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeker beoordeelde DOR
24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 45 maanden
Onderzoeker beoordeelde besturingssysteem
45 maanden
Incidentie van RC108 anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie, optredenstijd en ada -titer van positieve RC108 ADA en neutraliserende antilichamen
24 maanden
Farmacokinetisch profiel van RC108
Tijdsspanne: 24 maanden
Piek- en trogconcentraties van RC108 Totaal antilichaam (Tab), geconjugeerd antilichaam (ADC), vrije MMAE
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC108-C006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren