Influence de la lésion originale de la valve aortique native (sténose ou sténo-insuffisance par rapport à l'insuffisance) sur la dégénérescence bioprosthétique structurelle post-implantaire après remplacement de la valve aortique (DURABLE-AORTIC)
14 mai 2025 mis à jour par: Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center
Tous les patients subissant un remplacement de valve aortique électif pour le remplacement de la valve aortique sténotique ou la régurgitation de la valve aortique dans notre établissement de 2012 à 2021 qui répondait aux critères d'inclusion pour l'étude (décrite lors de la session dédiée) sera inscrite à l'étude.
Ces patients seront contactés pour fournir des informations sur le statut clinique, la classe fonctionnelle NYHA, la réhospitalisation possible, les événements cardiovasculaires possibles et pour effectuer une échocardiographie postopératoire si elle n'est pas effectuée l'année précédente.
Une fois le consentement donné, des données pré-, intra et postopératoires seront collectées dans une base de données dédiée et structurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subissant un remplacement de valve aortique électif pour le remplacement de la valve aortique sténotique ou la régurgitation de la valve aortique dans notre établissement de 2012 à 2021 qui répondait aux critères d'inclusion pour l'étude (décrite lors de la session dédiée) sera inscrite à l'étude.
Ces patients seront contactés pour fournir des informations sur le statut clinique, la classe fonctionnelle NYHA, la réhospitalisation possible, les événements cardiovasculaires possibles et pour effectuer une échocardiographie postopératoire si elle n'est pas effectuée l'année précédente.
Une fois le consentement donné, des données pré-, intra et postopératoires seront collectées dans une base de données dédiée et structurée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+ METC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant un remplacement de valve aortique électif pour le remplacement de la valve aortique sténotique ou la régurgitation de la valve aortique dans notre établissement de 2012 à 2021 qui répondait aux critères d'inclusion pour l'étude (décrite lors de la session dédiée) sera inscrite à l'étude.
Ces patients seront contactés pour fournir des informations sur le statut clinique, la classe fonctionnelle NYHA, la réhospitalisation possible, les événements cardiovasculaires possibles et pour effectuer une échocardiographie postopératoire si elle n'est pas effectuée l'année précédente.
Une fois le consentement donné, des données pré-, intra et postopératoires seront collectées dans une base de données dédiée et structurée.
La description
Critères d'inclusion:
- - âge ≥ 18 ans; 9
- Les patients qui ont subi un remplacement isolé de la valve aortique et mitrale pour une sténose ou une régurgitation
- Signé le consentement éclairé, y compris la publication d'informations médicales.
Critères d'exclusion:
- - Remplacement de la valve aortique et mitrale associé à la chirurgie de la racine aorte / aortique ascendante;
- Remplacement de la valve aortique et mitrale associé à une autre chirurgie de la valve cardiaque (en dehors de l'ablation ou des procédures liées à l'arrythmie);
- Chirurgie cardiaque antérieure de toute nature;
- Chirurgie pour endocardite aiguë
- Chirurgie pour la dissection aortique de type A
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les critères de terminaison de cette étude.
- Enceinte ou allaitement au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients subissant un remplacement de valve aortique électif pour le remplacement de la valve aortique sténotique ou un
Tous les patients subissant un remplacement électif de la valve aortique pour le remplacement de la valve aortique sténotique ou la régurgitation de la valve aortique dans notre établissement de 2012 à 2021 qui a répondu aux critères d'inclusion pour l'étude (décrite lors de la session dédiée) sera inscrite à l'étude
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Toutes les opérations ont été effectuées par une sternotomie longitudinale médiane ou une mini-sternotomie. 8 L'échocardiographie transésophagienne peropératoire (TOE) a été utilisée chez tous les patients. La canulation artérielle était une canulation centrale et une canulation veineuse a été obtenue avec une canule commune en deux étapes dans l'oreillette droite. Le ventricule gauche a été évacué à travers la veine pulmonaire supérieure droite. Dans les procédures mini-invasives, une canulation veineuse a été réalisée par voie percutanée. La protection du myocarde a été obtenue par l'administration de cristalloïdes froids ou de cardioplégie sanguine à la discrétion du chirurgien à une mode antérograde (indirecte ou sélective) ou rétrograde. L'élimination des cuspides calcifiées et la décalcification de l'anneau ont été réalisées en fonction des techniques traditionnelles. Toutes les prothèses ont été implantées avec une technique supranulaire et des sutures agréées en forme de U. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration et dégénération de la valve prothétique
Délai: 10-15 ans
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Des analisons échocardiographiques avec des données multiparamétriques seront utilisés.
De quantitatif à qualitatif.
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10-15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 15 ans
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Une analyse longitudinale sera utilisée pour établir le taux de suurvale à long terme.
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
9 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2023-0326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .