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Influenza della lesione originale della valvola aortica nativa (stenosi o sten-insufficienza vs. insufficienza) sulla degenerazione bioprotetica strutturale post-impianto dopo la sostituzione della valvola aortica (DURABLE-AORTIC)

14 maggio 2025 aggiornato da: Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica elettiva per la sostituzione stenotica della valvola aortica o il rigurgito della valvola aortica presso la nostra istituzione dal 2012 al 2021 che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio (descritto nella sessione dedicata) saranno iscritti allo studio. Questi pazienti saranno contattati per fornire informazioni sullo stato clinico, la classe funzionale della NYHA, possibili riospedalizzazione, possibili eventi cardiovascolari e per eseguire un'ecocardiografia postoperatoria se non eseguita nell'anno precedente. Una volta fornito il consenso, i dati preuranti e post-operatori verranno raccolti in un database dedicato, strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica elettiva per la sostituzione stenotica della valvola aortica o il rigurgito della valvola aortica presso la nostra istituzione dal 2012 al 2021 che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio (descritto nella sessione dedicata) saranno iscritti allo studio. Questi pazienti saranno contattati per fornire informazioni sullo stato clinico, la classe funzionale della NYHA, possibili riospedalizzazione, possibili eventi cardiovascolari e per eseguire un'ecocardiografia postoperatoria se non eseguita nell'anno precedente. Una volta fornito il consenso, i dati preuranti e post-operatori verranno raccolti in un database dedicato, strutturato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+ METC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica elettiva per la sostituzione stenotica della valvola aortica o il rigurgito della valvola aortica presso la nostra istituzione dal 2012 al 2021 che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio (descritto nella sessione dedicata) saranno iscritti allo studio. Questi pazienti saranno contattati per fornire informazioni sullo stato clinico, la classe funzionale della NYHA, possibili riospedalizzazione, possibili eventi cardiovascolari e per eseguire un'ecocardiografia postoperatoria se non eseguita nell'anno precedente. Una volta fornito il consenso, i dati preuranti e post-operatori verranno raccolti in un database dedicato, strutturato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - età ≥ 18 anni; 9
  • Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica e mitrale isolata per stenosi o rigurgitazione
  • Consenso informato firmato, compreso il rilascio di informazioni mediche.

Criteri di esclusione:

  • - sostituzione della valvola aortica e mitrale associata alla chirurgia dell'aorta ascendente/radice aortica;
  • Sostituzione della valvola aortica e mitrale associata ad altre chirurgia della valvola cardiaca (a parte l'ablazione o le procedure legate all'arrythmia);
  • Precedente chirurgia cardiaca di qualsiasi tipo;
  • Chirurgia per endocardite acuta
  • Chirurgia per dissezione aortica di tipo A
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio.
  • Incinta o allattamento al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica aortica elettiva per la sostituzione della valvola aortica stenotica o a
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica aortica elettiva per la sostituzione della valvola aortica stenotica o il rigurgito della valvola aortica presso la nostra istituzione dal 2012 al 2021 che soddisfacevano i criteri di inclusione per lo studio (descritto nella sessione dedicata) saranno arruolati nello studio
Procedura: Sostituzione della valvola aortica

Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso la sternotomia longitudinale mediana o la mini-stnotomia.

8 L'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria è stata utilizzata in tutti i pazienti. La cannulazione arteriosa era centrale e la cannulazione venosa era raggiunta con una cannula a due stadi comune nell'atrio destro. Il ventricolo sinistro è stato ventilato attraverso la vena polmonare superiore destra. Nelle procedure minimamente invasive, la cannulazione venosa è stata raggiunta percutanea. La protezione del miocardio è stata raggiunta mediante somministrazione di cardioplegia cristalloide o sangue freddo a discrezione del chirurgo in modo antegrado (indiretto o selettivo) o retrogrado. La rimozione delle cuspidi calcificate e la decalcificazione dell'annulus sono state eseguite secondo le tecniche tradizionali. Tutta la protesi è stata impiantata con tecnica supranolare e suture pledate a forma di U 2-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento e degenazione della valvola protesica
Lasso di tempo: 10-15 anni
Verranno utilizzate analisi ecocardiografiche con dati multiparametrici. Da quantitativo al qualitativo.
10-15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 anni
L'analisi longitudinale verrà utilizzata per stabilire il tasso surivale a lungo termine.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 2023-0326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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