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Einfluss der ursprünglichen einheimischen Aortenklappenläsion (Stenose oder Steno-Insuffzie (DURABLE-AORTIC)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center
Alle Patienten, die sich von 2012 bis 2021 für stenotische Aortenklappenersatz oder Aortenklappenersatz oder Aortenklappen -Aufträge an unserer Institution unterziehen, die die Einschlusskriterien für die Studie (in der engagierten Sitzung beschrieben) erfüllt, werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden kontaktiert, um Informationen über den klinischen Status, die NYHA -Funktionsklasse, die mögliche Rehospitalisierung, mögliche kardiovaskuläre Ereignisse und eine postoperative Echokardiographie bereitzustellen, wenn sie im Vorjahr nicht durchgeführt werden. Sobald die Zustimmung eingereicht wurde, werden vor-, intra- und postoperative Daten in einer dedizierten, strukturierten Datenbank erfasst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich von 2012 bis 2021 für stenotische Aortenklappenersatz oder Aortenklappenersatz oder Aortenklappen -Aufträge an unserer Institution unterziehen, die die Einschlusskriterien für die Studie (in der engagierten Sitzung beschrieben) erfüllt, werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden kontaktiert, um Informationen über den klinischen Status, die NYHA -Funktionsklasse, die mögliche Rehospitalisierung, mögliche kardiovaskuläre Ereignisse und eine postoperative Echokardiographie bereitzustellen, wenn sie im Vorjahr nicht durchgeführt werden. Sobald die Zustimmung eingereicht wurde, werden vor-, intra- und postoperative Daten in einer dedizierten, strukturierten Datenbank erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+ METC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich von 2012 bis 2021 für stenotische Aortenklappenersatz oder Aortenklappenersatz oder Aortenklappen -Aufträge an unserer Institution unterziehen, die die Einschlusskriterien für die Studie (in der engagierten Sitzung beschrieben) erfüllt, werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden kontaktiert, um Informationen über den klinischen Status, die NYHA -Funktionsklasse, die mögliche Rehospitalisierung, mögliche kardiovaskuläre Ereignisse und eine postoperative Echokardiographie bereitzustellen, wenn sie im Vorjahr nicht durchgeführt werden. Sobald die Zustimmung eingereicht wurde, werden vor-, intra- und postoperative Daten in einer dedizierten, strukturierten Datenbank erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre; 9
  • Patienten, die sich isoliertes Aorten- und Mitralklappenersatz für Stenose oder Regurgitation unterzogen haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe von medizinischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • - Ersatz für Aorten- und Mitralklappen im Zusammenhang mit einer Operation der aufsteigenden Aorta/Aortenwurzel;
  • Aorten- und Mitralklappenersatz im Zusammenhang mit einer anderen Herzklappenoperation (abgesehen von Arrythmie-verwandte Ablation oder Verfahren);
  • Vorherige Herzoperation jeglicher Art;
  • Operation bei akuter Endokarditis
  • Operation für die Aortensektion vom Typ A
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwanger oder stillen zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten, die sich für einen elektiven Aortenklappenersatz für stenotische Aortenklappenersatz oder a unterziehen
Alle Patienten, die sich von 2012 bis 2021 für stenotische Aortenklappenersatz oder Aortenklappenersatz oder Aortenklappen -Aufträge an unserer Institution unterziehen, die die Einschlusskriterien für die Studie (in der engagierten Sitzung beschrieben) erfüllt sind, werden in die Studie aufgenommen
Verfahren: Aortenventilersatz

Alle Operationen wurden durch die mittlere Längssternotomie oder die Mini-Sternotomie durchgeführt.

8 Intraoperative transsophageale Echokardiographie (TOE) wurde bei allen Patienten verwendet. Die arterielle Kanülierung war eine zentrale Kanelle und die venöse Kanülierung wurde mit einer gemeinsamen zweistufigen Kanüle im rechten Atrium erreicht. Der linke Ventrikel wurde durch die rechte überlegene Lungenvene entlüftet. Bei minimalinvasiven Eingriffen wurde die venöse Kanülierung perkutan erreicht. Der Myokardschutz wurde durch Verabreichung von kaltem Kristalloid oder Blutkardioplegie nach Ermessen des Chirurgen in einem antegrade (indirekten oder selektiven) oder retrogradenen Mode erreicht. Die Entfernung der verkalkten Höcker und die Entkalzierung des Ringes wurde nach traditionellen Techniken durchgeführt. Die gesamte Prothese wurde mit supranulärer Technik und 2: 0-U-förmigen verklagten Nähten implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung und Entartung
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Es werden echokardiographische Analisys mit multiparametrischen Daten verwendet. Von quantitativ bis qualitativ.
10-15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Längsschnittanalyse wird verwendet, um die Surivalrate langfristig festzustellen.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2023-0326

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenbioprothese Degeneration

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