Invloed van originele native aortaklep laesie (stenose of steno-onfeiligheid versus insufficiëntie) op structurele bioprothetische degeneratie na het implantaat na vervanging van de aortaklep (DURABLE-AORTIC)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center
Alle patiënten die een electieve aortaklepvervanging ondergaan voor stenotische aortaklepvervanging of aortaklep regurgitatie in onze instelling van 2012 tot 2021 die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie (beschreven in de toegewijde sessie) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
Deze patiënten zullen worden gecontacteerd om informatie te verstrekken over de klinische status, NYHA -functionele klasse, mogelijke rehospitalisatie, mogelijke cardiovasculaire gebeurtenissen en om een postoperatieve echocardiografie uit te voeren, indien niet uitgevoerd in het voorgaande jaar.
Zodra toestemming is gegeven, worden pre-, intra- en post-operatieve gegevens verzameld in een speciale, gestructureerde database.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een electieve aortaklepvervanging ondergaan voor stenotische aortaklepvervanging of aortaklep regurgitatie in onze instelling van 2012 tot 2021 die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie (beschreven in de toegewijde sessie) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
Deze patiënten zullen worden gecontacteerd om informatie te verstrekken over de klinische status, NYHA -functionele klasse, mogelijke rehospitalisatie, mogelijke cardiovasculaire gebeurtenissen en om een postoperatieve echocardiografie uit te voeren, indien niet uitgevoerd in het voorgaande jaar.
Zodra toestemming is gegeven, worden pre-, intra- en post-operatieve gegevens verzameld in een speciale, gestructureerde database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+ METC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een electieve aortaklepvervanging ondergaan voor stenotische aortaklepvervanging of aortaklep regurgitatie in onze instelling van 2012 tot 2021 die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie (beschreven in de toegewijde sessie) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
Deze patiënten zullen worden gecontacteerd om informatie te verstrekken over de klinische status, NYHA -functionele klasse, mogelijke rehospitalisatie, mogelijke cardiovasculaire gebeurtenissen en om een postoperatieve echocardiografie uit te voeren, indien niet uitgevoerd in het voorgaande jaar.
Zodra toestemming is gegeven, worden pre-, intra- en post-operatieve gegevens verzameld in een speciale, gestructureerde database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar; 9
- Patiënten die geïsoleerde aorta- en mitralisklepvervanging ondergingen voor stenose of regurgitatie
- Ondertekend geïnformeerde toestemming, inclusief vrijgave van medische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- - Aorta- en mitralisklepvervanging geassocieerd met een operatie van oplopende aorta/aorta -wortel;
- Aorta- en mitralisklepvervanging geassocieerd met andere hartklepchirurgie (afgezien van Arrythmia-gerelateerde ablatie of procedures);
- Eerdere hartchirurgie van welke aard dan ook;
- Chirurgie voor acute endocarditis
- Chirurgie voor type A aortadissectie
- Deelname aan een andere klinische proef die de eindpunten van deze studie zou kunnen verstoren.
- Zwanger of borstvoeding op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten die een electieve aortaklepvervanging ondergaan voor het vervangen van stenotische aortaklep of een
Alle patiënten die een electieve aortaklepvervanging ondergaan voor stenotische aortaklepvervanging of aortaklep regurgitatie in onze instelling van 2012 tot 2021 die voldeden
|
Alle operaties werden uitgevoerd via mediane longitudinale sternotomie of mini-sternotomie. 8 Intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TOE) werd bij alle patiënten gebruikt. Arteriële canulatie was centraal en veneuze canulatie werd bereikt met een gemeenschappelijke tweetraps canule in het rechter atrium. Linker ventrikel werd geventileerd door de rechter superieure longader. In minimaal invasieve procedures werd veneuze canulatie percutaan bereikt. Myocardiale bescherming werd bereikt door toediening van koude kristalloïde of bloedcardioplegie naar goeddunken van de chirurg in een antegrade (indirect of selectief) of retrograde manier. De verwijdering van de verkalkte cusps en de ontkalking van de annulus werd uitgevoerd volgens traditionele technieken. Alle prothese werd geïmplanteerd met supranulaire techniek en 2-0 U-vormige geperste hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische klep achteruitgang en degenratie
Tijdsspanne: 10-15 jaar
|
Echocardiografische analisys met multiparametrische datas zullen worden gebruikt.
Van kwantitatief tot kwalitatief.
|
10-15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Longitudinale analyse zal worden gebruikt om de surivalsnelheid op lange termijn vast te stellen.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2023-0326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .