Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af original indfødt aortaventillæsion (stenose eller steno-insufficiens vs. insufficiens) på strukturel bioprotetisk degeneration efter implantat (DURABLE-AORTIC)

14. maj 2025 opdateret af: Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center
Alle patienter, der gennemgår valgfri aorta -ventiludskiftning for stenotisk aorta -ventiludskiftning eller aortaventilregurgitation på vores institution fra 2012 til 2021, der opfyldte inkluderingskriterierne for undersøgelsen (beskrevet i den dedikerede session), vil blive tilmeldt undersøgelsen. Disse patienter vil blive kontaktet for at give information om den kliniske status, NYHA -funktionel klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære begivenheder og for at udføre en postoperativ ekkokardiografi, hvis det ikke udføres i det foregående år. Når der er givet samtykke, indsamles pre-, intra- og postoperative data i en dedikeret, struktureret database.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår valgfri aorta -ventiludskiftning for stenotisk aorta -ventiludskiftning eller aortaventilregurgitation på vores institution fra 2012 til 2021, der opfyldte inkluderingskriterierne for undersøgelsen (beskrevet i den dedikerede session), vil blive tilmeldt undersøgelsen. Disse patienter vil blive kontaktet for at give information om den kliniske status, NYHA -funktionel klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære begivenheder og for at udføre en postoperativ ekkokardiografi, hvis det ikke udføres i det foregående år. Når der er givet samtykke, indsamles pre-, intra- og postoperative data i en dedikeret, struktureret database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+ METC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår valgfri aorta -ventiludskiftning for stenotisk aorta -ventiludskiftning eller aortaventilregurgitation på vores institution fra 2012 til 2021, der opfyldte inkluderingskriterierne for undersøgelsen (beskrevet i den dedikerede session), vil blive tilmeldt undersøgelsen. Disse patienter vil blive kontaktet for at give information om den kliniske status, NYHA -funktionel klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære begivenheder og for at udføre en postoperativ ekkokardiografi, hvis det ikke udføres i det foregående år. Når der er givet samtykke, indsamles pre-, intra- og postoperative data i en dedikeret, struktureret database.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år; 9
  • Patienter, der gennemgik isoleret aorta- og mitralventiludskiftning til stenose eller regurgitation
  • Underskrevet informeret samtykke inklusive frigivelse af medicinsk information.

Ekskluderingskriterier:

  • - Aorta- og mitralventiludskiftning forbundet med kirurgi af stigende aorta/aorta -rod;
  • Aorta- og mitralventiludskiftning forbundet med anden hjerteventilkirurgi (bortset fra arrythmia-relateret ablation eller procedurer);
  • Tidligere hjertekirurgi af enhver art;
  • Kirurgi til akut endokarditis
  • Kirurgi til type A aorta dissektion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre slutpunkterne for denne undersøgelse.
  • Gravid eller amning på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter, der gennemgår valgfri aortaventiludskiftning til stenotisk aorta -ventiludskiftning eller en
Alle patienter, der gennemgår valgfri aortaventiludskiftning for stenotisk aorta -ventiludskiftning eller aortaventilregurgitation på vores institution fra 2012 til 2021, der opfyldte inkluderingskriterierne for undersøgelsen (beskrevet i den dedikerede session) vil blive tilmeldt undersøgelsen
Procedure: Udskiftning af aortaventil

Alle operationer blev udført gennem median langsgående sternotomi eller mini-ternotomi.

8 Intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (TOE) blev anvendt hos alle patienter. Arteriel kanulation var central, og venøs kanulation blev opnået med en fælles to-trins kanyle i det rigtige atrium. Venstre ventrikel blev udluftet gennem den højre overlegne lungeven. I minimalt invasive procedurer blev venøs kanulation opnået perkutant. Myokardisk beskyttelse blev opnået ved administration af kold krystalloid eller blodkardioplegi efter kirurgens skøn i en antegrade (indirekte eller selektiv) eller retrograd mode. Fjernelse af de forkalkede cusps og dekalkifikationen af ​​ringrommet blev udført i henhold til traditionelle teknikker. Al protesen blev implanteret med supranulær teknik og 2-0 U-formede stavede suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protetisk ventilforringelse og degenrering
Tidsramme: 10-15 år
Ekkokardiografiske analier med multiparametriske datas vil blive anvendt. Fra kvantitativ til kvalitativ.
10-15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 15 år
Langsgående analyse vil blive brugt til at fastlægge surival hastigheden på lang sigt.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 2023-0326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta -bioprotese degeneration

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner