Påvirkning av original innfødt aortaklaffelesjon (stenose eller steno-insuffisiens vs. insuffisiens) på strukturell bioprotetisk degenerasjon etter implantat (DURABLE-AORTIC)
14. mai 2025 oppdatert av: Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center
Alle pasienter som gjennomgår valgfri aortaklafferstatning for stenotisk aortaklafferstatning eller aortaklaffekurgitasjon ved vår institusjon fra 2012 til 2021 som oppfylte inkluderingskriteriene for studien (beskrevet i den dedikerte økten) vil bli registrert i studien.
Disse pasientene vil bli kontaktet for å gi informasjon om klinisk status, NYHA -funksjonell klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære hendelser og for å utføre en postoperativ ekkokardiografi hvis de ikke utføres året før.
Når samtykke er gitt, vil data før-, intra- og postoperative bli samlet inn i en dedikert, strukturert database.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som gjennomgår valgfri aortaklafferstatning for stenotisk aortaklafferstatning eller aortaklaffekurgitasjon ved vår institusjon fra 2012 til 2021 som oppfylte inkluderingskriteriene for studien (beskrevet i den dedikerte økten) vil bli registrert i studien.
Disse pasientene vil bli kontaktet for å gi informasjon om klinisk status, NYHA -funksjonell klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære hendelser og for å utføre en postoperativ ekkokardiografi hvis de ikke utføres året før.
Når samtykke er gitt, vil data før-, intra- og postoperative bli samlet inn i en dedikert, strukturert database.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+ METC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår valgfri aortaklafferstatning for stenotisk aortaklafferstatning eller aortaklaffekurgitasjon ved vår institusjon fra 2012 til 2021 som oppfylte inkluderingskriteriene for studien (beskrevet i den dedikerte økten) vil bli registrert i studien.
Disse pasientene vil bli kontaktet for å gi informasjon om klinisk status, NYHA -funksjonell klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære hendelser og for å utføre en postoperativ ekkokardiografi hvis de ikke utføres året før.
Når samtykke er gitt, vil data før-, intra- og postoperative bli samlet inn i en dedikert, strukturert database.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - alder ≥ 18 år; 9
- Pasienter som gjennomgikk isolert aorta- og mitralventilerstatning for stenose eller oppstøt
- Signert informert samtykke, inkludert frigjøring av medisinsk informasjon.
Eksklusjonskriterier:
- - Aorta og mitralventilerstatning assosiert med kirurgi av stigende aorta/aortarot;
- Aorta- og mitralventilerstatning assosiert med annen hjerteventilkirurgi (bortsett fra arrytmi-relatert ablasjon eller prosedyrer);
- Tidligere hjertekirurgi av noe slag;
- Kirurgi for akutt endokarditt
- Kirurgi for type A aortadisseksjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre endepunktene til denne studien.
- Gravid eller amming ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter som gjennomgår valgfri aortaklafferstatning for stenotisk aortaklafferstatning eller en
Alle pasienter som gjennomgår valgfri aortaklafferstatning for stenotisk aortaklafferstatning eller aortaklaff -oppstøt ved vår institusjon fra 2012 til 2021 som oppfylte inkluderingskriteriene for studien (beskrevet i den dedikerte økten) vil bli registrert i studien
|
Alle operasjoner ble utført gjennom median langsgående sternotomi eller mini-sternotomi. 8 Intraoperative transesofageal ekkokardiografi (TOE) ble brukt hos alle pasienter. Arteriell kanulering var sentral og venøs kanylering ble oppnådd med en vanlig to-trinns kanyle i høyre atrium. Venstre ventrikkel ble ventilert gjennom høyre overlegen lungevene. I minimalt invasive prosedyrer ble venøs kanylering oppnådd perkutant. Myokardiell beskyttelse ble oppnådd ved administrering av kald krystalloid eller blodkardioplegi etter kirurgens skjønn i en antegrade (indirekte eller selektiv) eller retrograd mote. Fjerning av de forkalkede cusps og avkalkning av annulus ble utført i henhold til tradisjonelle teknikker. All protesen ble implantert med supranulær teknikk og 2-0 U-formede pantsatte suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av proteseventil
Tidsramme: 10-15 år
|
Ekkokardiografiske analisys med multiparametriske datas vil bli brukt.
Fra kvantitativ til kvalitativ.
|
10-15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
Langsgående analyse vil bli brukt for å fastslå oversikringshastigheten på lang sikt.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2023-0326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .