Étude d'observation rétrospective chez les patients atteints d'onychomycose traités avec MyCoclear® et Ciclopirox

La prévalence de l'onychomycose chez les adultes présente des variations considérables entre les pays. Une récente enquête menée en Italie a révélé que la prévalence de l'onychomycose chez les sujets âgés de plus de 65 ans a atteint 35%. La variante clinique la plus répandue de l'onychomycose est l'onychomycose subunguelle distale et latérale (DLSO), qui affecte à la fois les doigts et les ongles dans 58 à 85% des cas. Le champignon, généralement classé comme dermatophyte, gagne dans l'ongle à travers la rainure sous-punguelle et latérale distale. L'objectif principal de cette étude rétrospective observationnelle est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de MyCoclear, un dispositif médical qui est largement utilisé comme antifongique dans la pratique clinique ambulatoire, par rapport à la ciclopirox, un médicament antifongique qui est couramment utilisé comme option thérapeutique dans la dermatologie. Les deux produits en question ont été administrés conformément aux instructions d'utilisation fournies par les fabricants. Les données recueillies concernent les patients externes qui ont été traités en fonction des "soins habituels standard" au Département de dermatologie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'orsola à Bologne, en Italie, entre le 1er janvier 2019 et le 30 avril 2023.

Les principaux résultats étaient l'évaluation globale de l'investigateur de l'efficacité, l'évaluation mycologique et l'étendue d'une croissance saine des ongles. Conformément à la pratique clinique du centre impliqué, les patients ont été évalués à l'aide de l'indice de guérison clinique comme suit: Cure complète, remède partielle ou pas de remède. Les résultats secondaires étaient constitués de l'évaluation globale du patient de l'efficacité, de l'évaluation des patients de l'utilisabilité et de l'incidence des événements indésirables. Les critères d'inclusion comprenaient des patients âgés de 18 ans ou plus qui avaient été diagnostiqués avec une onychomycose subunguelle distale et latérale (DLSO) et avaient une implication ≤ 30% de la plaque de ongles d'au moins l'un des grands ongles. La gravité de cette condition a été classée comme légère à modérée selon l'indice de gravité de l'onychomycose (OSI). De plus, les patients doivent avoir des résultats positifs de la microscopie directe de KOH et d'une culture fongique positive pour les dermatophytes. Il n'était pas permis que les patients aient utilisé des agents antifongiques systémiques au cours des six mois précédents ou des agents antifongiques topiques sur les ongles au cours des six semaines précédentes. Les patients ont été traités pendant une période maximale de 24 semaines, conformément à la pratique clinique du centre, et ont été visités au départ, semaine deux, quatre, 12 et 24 (visite finale). La taille de l'échantillon calculée pour l'étude était de 40 patients pour chaque cohorte. La présente étude n'a reçu aucun soutien financier de aucune subvention.