Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie u pacientů s onychomykózou léčených MyCoclear® a Ciclopirox

14. května 2025 aktualizováno: Michela Valeria Rita Starace, MD PhD, University of Bologna

Cílem této studie je dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti dvou produktů, Ciclopirox nebo MyCoclear®, při léčbě plísňových infekcí. Lidé s plísňovými infekcemi nehtů a starších 18 let byli léčeni na oddělení dermatologie, IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'orsola v Boloni (Itálie) mezi 1. lednem 2019 a 30. dubnem 2023. S lidmi se zacházelo jako s pravidelnou lékařskou péčí s Ciclopirox nebo MyCoclear®. V této observační studii jsou údaje nyní přezkoumány, aby odpovídaly na následující otázky:

• Funguje MyCoclear® i Ciclopirox pro infekce plísňových nehtů, když se používá až 24 týdnů?

Lidé byli na začátku viděni pro počáteční hodnocení a poté znovu ve dvou, čtyřech, 12 a 24 týdnech. Lékař provedl následující hlavní testy během studijního období:

  • Provádění klinického hodnocení
  • Kontrola laboratorního testu na plísňovou infekci.
  • Měření toho, kolik nehtu roste bez problémů. Výsledky této studie pomohou dermatologům vybrat nejlepší léčbu plísňových infekcí nehtů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Prevalence onychomykózy u dospělých vykazuje značné rozdíly mezi zeměmi. Nedávný průzkum provedený v Itálii odhalil, že prevalence onychomykózy u subjektů ve věku> 65 let byla až 35%. Nejčastější klinickou variantou onychomykózy je distální a laterální subsunguální onychomykóza (DLSO), která ovlivňuje jak prst, tak nehty v 58-85% případů. Houba, obecně klasifikovaná jako dermatofyt, získává vstup do nehtu přes distální podvaluu a boční nehty. Primárním cílem této observační, retrospektivní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Mycoclear, zdravotnického prostředku, který se v dervatologii široce používá jako antimykotická klinická praxe. Tyto dva dotyčné produkty byly podány v souladu s pokyny pro použití poskytované výrobci. Shromážděné údaje se týkají ambulantních pacientů, kteří byli léčeni podle „standardní obvyklé péče“ na ministerstvu dermatologie na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'orsola v Itálii Bologna, mezi 1. lednem 2019 a 30. dubnem 2023.

Primárním výsledkem bylo globální hodnocení účinnosti, mykologického hodnocení a rozsahu zdravého růstu nehtů. V souladu s klinickou praxí zúčastněného centra byli pacienti hodnoceni pomocí indexu klinického vyléčení následujícím způsobem: úplná léčba, částečná léčba nebo žádná léčba. Sekundární výsledky se skládaly z globálního hodnocení účinnosti pacienta, hodnocení použitelnosti pacienta a výskytu nežádoucích účinků. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty ve věku 18 let a starších, kteří byli diagnostikováni distální a laterální subsunguální onychomykózou (DLSO) a měli ≤ 30% zapojení nehtové destičky alespoň jednoho z velkých nohou. Závažnost tohoto stavu byla klasifikována jako mírná až střední podle indexu závažnosti onychomykózy (OSI). Kromě toho by pacienti měli mít pozitivní výsledky z přímé mikroskopie KOH a pozitivní plísňové kultury pro dermatofyty. Pro pacienty nebylo přípustné používat systémové antimykotiky během předchozích šesti měsíců nebo lokální antimykotická látka na nohou během předchozích šesti týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu maximálního období 24 týdnů v souladu s klinickou praxí centra a byli navštíveni na začátku, druhý týden, čtyři, 12 a 24 (závěrečná návštěva). Vypočítaná velikost vzorku pro studii byla 40 pacientů na každou kohortu. Tato studie neobdržela finanční podporu od žádných grantů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucia A Data Manager, Msc
  • Telefonní číslo: +39 0512143507

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • UOC di Dermatologia - IRCCS Policlinico di Sant'Orsola - Università di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Valeria R Starace, PhD MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální ambulantní pacienty postižené distální a laterálně subsungual Onychomycosis (DLSO) a navštíveny na oddělení dermatologie na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'orsola v Bologni, Itálii, mezi 1. lednem 2019 a 30. dubnem 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti klinicky a mikroskopicky KOH diagnostikovali distální a laterální subunguální onychomykózu (DLSO) (≤ 30% zapojení nehtové destičky alespoň jednoho z velkých nehtů) a hodnoceni jako mírný až střední po OSI6.
  • Pacienti představující pozitivní mikroskopii hydroxidu draselného (KOH) a pozitivní plísňovou kulturu pro dermatofyty

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné typy onychomykosů.
  • Subjekty, které používaly systémové antimykotické látky do 6 měsíců nebo lokální antimykotická látka na nohou do 6 týdnů od screeningu.
  • Těhotná žena, kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MyCoclear®, zdravotnický prostředek jako antimykotické lokální řešení
MyCoclear® byl lokálně podáván, jak je uvedeno v pokynech pro použití produktu po dobu maximálně 24 týdnů
Ciclopirox, antimykotický lék
Ciclopirox byl lokálně podáván, jak je uvedeno v pokynech pro použití produktu po dobu maximálně 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů barvy nehtů, povrchu a tloušťky hodnocené vyšetřovatelem během lékařských vyšetření a skóre v pořadovém měřítku takto: 0 = žádná změna; 1 = mírné zlepšení; 2 = vynikající zlepšení.
24 týdnů
Mykologické hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
Byl hodnocen vyšetřovatelem během lékařského vyšetření barvením KOH a sběrem vzorku pro kulturu. Bylo hodnoceno podle následujícího: Negativní kultura = léčba; Pozitivní kultura = selhání.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení účinnosti pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího hodnoty na poslední 24týdenní návštěvu globální účinnosti léčby hodnocené pacientem a skóre v pořadovém měřítku takto: 0 = žádná změna; 1 = mírné zlepšení; 2 = dobré zlepšení; 3 = vynikající zlepšení.
24 týdnů
Posouzení použitelnosti pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Pacient reaguje na dotazník použitelnosti pro testovaný zdravotnický prostředek. Položky dotazníku budou hodnoceny ordinálním měřítkem (v rozmezí 1-10), kde 1 = špatné hodnocení a 10 = vynikající hodnocení)
24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE), nepříznivých efektů zařízení (ADE) a závažných účinků nepříznivých zařízení (SADE) pro dva produkty budou vyšetřovatelé shromažďovány pouze tehdy, pokud nebyly při předchozích návštěvách provedeny jako součást klinické praxe.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

Dionisio Franco Barattini, MD, MBA, MSc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bianca M Piraccini, Prof PhD MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Alma Mater Studiorum - Università di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONYCO/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtů na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit