Retrospektiv observationsundersøgelse hos patienter med onychomycosis behandlet med Mycoclear® og Ciclopirox

Forekomsten af ​​onychomycosis hos voksne udviser betydelig variation mellem lande. En nylig undersøgelse foretaget i Italien afslørede, at forekomsten af ​​onychomycosis hos personer i alderen> 65 år var så høj som 35%. Den mest udbredte kliniske variant af onychomycosis er distal og lateral subungual onychomycosis (DLSO), der påvirker både finger og tånegle i 58-85% af tilfældene. Svampen, der generelt klassificeres som en dermatophyt, får indtræden i neglen gennem det distale subungual og laterale neglespor. Det primære mål med denne observationsmæssige, retrospektive undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mycoclear, et medicinsk udstyr, der er vidt brugt som en antifungal i poliklinisk praksis, sammenlignet med ciclopirox, et antifungalt lægemiddel, der ofte bruges som en terapeutisk mulighed i dermatologi. De to pågældende produkter er blevet administreret i overensstemmelse med instruktionerne til brug leveret af producenterne. De indsamlede data vedrører ambulante patienter, der blev behandlet i henhold til "standard sædvanlig pleje" på Institut for Dermatologi ved IRCCS Azienda Ospedaliero-University Sant'orsola i Bologna, Italien, mellem 1. januar 2019 og 30. april 2023.

De primære resultater var efterforskerens globale vurdering af effektivitet, mykologisk vurdering og omfanget af sund neglevækst. I overensstemmelse med den kliniske praksis i det involverede center blev patienter evalueret under anvendelse af det kliniske kurindeks som følger: komplet kur, delvis kur eller ingen kur. Sekundære resultater bestod af patientens globale vurdering af effektivitet, patientvurderingen af ​​brugervenlighed og forekomsten af ​​bivirkninger. Inkluderingskriterierne omfattede patienter i alderen 18 år eller ældre, der var blevet diagnosticeret med distale og laterale subungual onychomycosis (DLSO) og havde ≤30% involvering af neglepladen på mindst en af ​​de store tånegle. Alvorligheden af ​​denne tilstand blev klassificeret som mild til moderat i henhold til Onychomycosis Severity Index (OSI). Endvidere skal patienter have positive resultater fra direkte KOH -mikroskopi og en positiv svampekultur for dermatofytter. Det var ikke tilladt for patienter at have brugt systemiske antifungale midler inden for de foregående seks måneder eller aktuelle antifungale midler på tånegle inden for de foregående seks uger. Patienter blev behandlet i en maksimal periode på 24 uger i overensstemmelse med den kliniske praksis i centret og blev besøgt ved baseline, uge ​​to, fire, 12 og 24 (sidste besøg). Den beregnede prøvestørrelse for undersøgelsen var 40 patienter pr. Kohort. Den nuværende undersøgelse har ikke modtaget økonomisk støtte fra nogen tilskud.