Studio osservazionale retrospettivo su pazienti con onicomicosi trattati con Mycoclear® e Ciclopirox

La prevalenza di onicomicosi negli adulti mostra una notevole variazione tra i paesi. Un recente sondaggio condotto in Italia ha rivelato che la prevalenza di onicomicosi in soggetti di età> 65 anni era alta del 35%. La variante clinica più diffusa dell'onicomicosi è l'onicomicosi subunguale distale e laterale (DLSO), che colpisce sia le dita che le unghie dei piedi nel 58-85% dei casi. Il fungo, generalmente classificato come dermatofita, ottiene l'ingresso nell'unghia attraverso la scanalatura distale subunguale e laterale. L'obiettivo primario di questo studio osservazionale e retrospettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del micoocleare, un dispositivo medico che è ampiamente usato come antifungino nella pratica clinica ambulatoriale, rispetto a Ciclopirox, un farmaco antifungino che viene comunemente usato come opzione terapeutica in dermatologia. I due prodotti in questione sono stati amministrati in conformità con le istruzioni per l'uso fornite dai produttori. I dati raccolti riguardano i pazienti ambulatoriali che sono stati trattati in base alle "cure abituali standard" presso il Dipartimento di Dermatologia presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitari Sant'orsola a Bologna, in Italia, tra il 1 ° gennaio 2019 e il 30 aprile 2023.

I risultati primari sono stati la valutazione globale degli investigatori dell'efficacia, della valutazione micologica e dell'entità della crescita sana delle unghie. In conformità con la pratica clinica del centro coinvolto, i pazienti sono stati valutati utilizzando l'indice di cura clinica come segue: cura completa, cura parziale o nessuna cura. Gli esiti secondari consistevano nella valutazione globale del paziente dell'efficacia, nella valutazione del paziente dell'usabilità e nell'incidenza di eventi avversi. I criteri di inclusione comprendevano i pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui era stato diagnosticato l'onicomicosi subunguale distale e laterale (DLSO) e avevano un coinvolgimento ≤30% della piastra di unghie di almeno una delle grandi aoiali. La gravità di questa condizione è stata classificata da lieve a moderata secondo l'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI). Inoltre, i pazienti dovrebbero avere risultati positivi dalla microscopia KOH diretta e una coltura fungina positiva per i dermatofiti. Non era consentito che i pazienti avessero utilizzato agenti antifungini sistemici nei sei mesi precedenti o agenti antifungini topici su unghie dei piedi nelle sei settimane precedenti. I pazienti sono stati trattati per un periodo massimo di 24 settimane, in conformità con la pratica clinica del centro, e sono stati visitati al basale, settimana due, quattro, 12 e 24 (visita finale). La dimensione del campione calcolata per lo studio era di 40 pazienti per ciascuna coorte. Il presente studio non ha ricevuto supporto finanziario da alcuna sovvenzione.