Retrospectief observationeel onderzoek bij patiënten met Onychomycosis behandeld met MyCoClear® en Ciclopirox

De prevalentie van onychomycosis bij volwassenen vertoont een aanzienlijke variatie tussen landen. Uit een recent onderzoek in Italië bleek dat de prevalentie van onychomycosis bij personen van> 65 jaar zo hoog was als 35%. De meest voorkomende klinische variant van onychomycosis is distale en laterale subunguele onychomycosis (DLSO), die zowel vinger als teennagels beïnvloedt in 58-85% van de gevallen. De schimmel, over het algemeen geclassificeerd als een dermatofyt, krijgt toegang tot de spijker door de distale subungual en laterale nagelsgroef. De primaire doelstelling van deze observationele, retrospectieve studie is om de veiligheid en effectiviteit van mycocleair te evalueren, een medisch apparaat dat op grote schaal wordt gebruikt als een antischimmel in poliklinische praktijk, vergeleken met ciclopirox, een antischimmelmiddel dat vaak wordt gebruikt als een therapeutische optie in dermatologie. De twee producten in kwestie zijn beheerd in overeenstemming met de instructies voor gebruik van de fabrikanten. De verzamelde gegevens hebben betrekking op poliklinische patiënten die werden behandeld volgens "standaard gebruikelijke zorg" bij het Department of Dermatology van de IRCCS Azienda Ospedalier-universitaire Sant'orsola in Bologna, Italië, tussen 1 januari 2019 en 30 april 2023.

De primaire resultaten waren de onderzoeker wereldwijde beoordeling van de werkzaamheid, mycologische beoordeling en de mate van gezonde nagelgroei. In overeenstemming met de klinische praktijk van het betrokken centrum werden patiënten geëvalueerd met behulp van de Clinical Cure Index als volgt: volledige genezing, gedeeltelijke genezing of geen genezing. Secundaire resultaten bestonden uit de wereldwijde wereldwijde beoordeling van de werkzaamheid, de patiëntbeoordeling van de bruikbaarheid en de incidentie van bijwerkingen. De inclusiecriteria omvatten patiënten van 18 jaar of ouder die de diagnose distale en laterale subunguele onychomycosis (DLSO) waren vastgesteld en hadden ≤30% betrokkenheid van de nagelplaat van ten minste een van de grote teennagels. De ernst van deze aandoening werd geclassificeerd als mild tot matig volgens de Onychomycosis Severity Index (OSI). Bovendien moeten patiënten positieve resultaten hebben van directe KOH -microscopie en een positieve schimmelcultuur voor dermatofyten. Het was niet toegestaan ​​voor patiënten om systemische antischimmelmiddelen te hebben gebruikt in de afgelopen zes maanden of actuele antischimmelmiddelen op teennagels binnen de afgelopen zes weken. Patiënten werden gedurende een maximale periode van 24 weken behandeld, in overeenstemming met de klinische praktijk van het centrum, en werden bezocht bij aanvang, week twee, vier, 12 en 24 (laatste bezoek). De berekende steekproefgrootte voor het onderzoek was 40 patiënten per cohort. De huidige studie heeft geen financiële steun ontvangen van subsidies.