Retrospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit Onychomykose, die mit MyCoclear® und Ciclopirox behandelt wurden

Die Prävalenz von Onychomykose bei Erwachsenen zeigt erhebliche Unterschiede zwischen den Ländern. Eine kürzlich in Italien durchgeführte Umfrage ergab, dass die Prävalenz von Onychomykose bei Probanden im Alter von> 65 Jahren bis zu 35%betrug. Die am weitesten verbreitete klinische Variante der Onychomykose ist die distale und laterale subunguale Onychomykose (DLSO), die sowohl Finger als auch Zehennägel in 58-85% der Fälle beeinflusst. Der Pilz, der im Allgemeinen als Dermatophyten eingestuft ist, erhält durch die distale subunguale und laterale Nagelrille den Eintritt in den Nagel. Das primäre Ziel dieser beobachtenden, retrospektiven Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mycoclear, einem medizinischen Gerät, das im Vergleich zu Ciclopirox, einem Antimykotika -Arzneimittel, das häufig als Therapeutikum in der Dermatologie verwendet wird, als Antimykotika in der ambulanten klinischen Praxis verwendet wird. Die beiden fraglichen Produkte wurden gemäß den von den Herstellern bereitgestellten Anweisungen zur Verwendung von Anweisungen verabreicht. Die gesammelten Daten beziehen sich auf ambulante Patienten, die nach der Abteilung der Dermatologie der IRCCS Azienda Ospedaliero-universitaria sant'orSola in Bologna, Italien, zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 30. April 2023 gemäß "Standard-üblicher Versorgung" behandelt wurden.

Die primären Ergebnisse waren die globale Bewertung der Wirksamkeit, die mykologische Bewertung und das Ausmaß des gesunden Nagelwachstums. In Übereinstimmung mit der klinischen Praxis des beteiligten Zentrums wurden die Patienten unter Verwendung des klinischen Heilungsindex wie folgt bewertet: vollständige Heilung, partielle Heilung oder keine Heilung. Die sekundären Ergebnisse bestanden aus der globalen Bewertung der Wirksamkeit, der Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. Die Einschlusskriterien umfassten Patienten ab 18 Jahren, bei denen distale und laterale subunguale Onychomykose (DLSO) diagnostiziert worden war und eine ≤ 30% ige Beteiligung der Nagelplatte von mindestens einer der großen Zögern aufwies. Der Schweregrad dieser Erkrankung wurde gemäß dem Onychomykose -Schweregradindex (OSI) als leicht bis moderat eingestuft. Darüber hinaus sollten Patienten positive Ergebnisse aus der direkten KOH -Mikroskopie und einer positiven Pilzkultur für Dermatophyten erzielen. Es war nicht zulässig, dass die Patienten innerhalb der letzten sechs Wochen systemische Antimykotika in den letzten sechs Monaten oder topischen Antimykotika auf Zehennägeln eingesetzt haben. Die Patienten wurden gemäß der klinischen Praxis des Zentrums maximal 24 Wochen lang behandelt und wurden zu Studienbeginn, der zweiten Woche, vier, 12 und 24 (letzten Besuch) besucht. Die berechnete Stichprobengröße für die Studie betrug 40 Patienten pro Kohorte. Die vorliegende Studie hat keine finanzielle Unterstützung von Zuschüssen erhalten.