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Explorez l'effet thérapeutique de la stimulation par rafale de thêta sur la régulation des émotions dans l'autisme avec une capacité minimale verbale ou une déficience intellectuelle

14 septembre 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'enquêteur souhaite étudier l'impact de la stimulation thêta-burst sur le DLPFC gauche dans l'autisme avec une capacité minimale verbale ou une déficience intellectuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsing Chang Ni, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du trouble du spectre de l'autisme, confirmé par le DSM-5.
  • Les individus ayant un minimum de capacité verbale ou une déficience intellectuelle (FSIQ <70).

Critères d'exclusion:

  • Des troubles neurologiques graves actuels ou passés, tels que l'épilepsie, ou des déficiences visuelles ou auditives significatives.
  • Des maladies systémiques sévères actuelles ou passées, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète ou la sclérose en plaques.
  • Antécédents de lésions cérébrales graves.
  • Présence de dispositifs métalliques implantés, tels qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments.
  • Des troubles psychiatriques graves actuels ou passés, tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur.
  • Grossesse.
  • Des anomalies cérébrales importantes, telles que des lésions intracrâniennes occupant l'espace.
  • Antécédents familiaux de l'épilepsie.
  • Histoire des crises fébriles.
  • Utilisation concomitante des médicaments qui augmentent le risque de crises.
  • Troubles du sommeil pendant les procédures SMTR.
  • Lésions cutanées ou traumatisme au site de stimulation.
  • Jugé inéligible par le chercheur principal (PI).
  • Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois.
  • Les idées suicidaires ou les tentatives de suicide au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active group

Participants received the real intervention of TBS (iTBS 1200) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 4 weeks (5 days/week).

*iTBS = intermittent theta burst stimulation
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation
Comparateur factice: Sham group
Participants received the sham intervention of TBS (with sham coil) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 4 weeks (5 days/week).
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux de la liste de contrôle du comportement aberrant
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
La liste de contrôle du comportement aberrant est un questionnaire sur le rapport des parents pour un comportement aberrant. Les scores inférieurs représentent un comportement moins aberrant.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Scores totaux de l'inventaire de la déréglementation émotionnelle
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'inventaire de la déréglementation émotionnelle est un questionnaire sur le rapport des parents pour la dérégulation émotionnelle. Les scores inférieurs représentent une meilleure régulation émotionnelle.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Scores totaux de la liste de contrôle du comportement des enfants
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
La liste de contrôle du comportement des enfants est un questionnaire sur le rapport des parents pour les problèmes comportementaux et émotionnels. Les scores inférieurs représentent une meilleure régulation comportementale et émotionnelle.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores totaux de l'échelle de réactivité sociale
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'échelle de réactivité sociale peut mesurer la gravité clinique de l'autisme. Les scores inférieurs représentent une meilleure réactivité sociale.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Scores totaux d'échelle de comportement répétitif révisé
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le comportement répétitif révisé est un questionnaire qui se concentre sur le comportement répétitif. Les scores inférieurs représentent un comportement répétitif plus bas.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Scores totaux du système d'évaluation des comportements adaptatifs
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le système d'évaluation du comportement adaptatif est un questionnaire sur le rapport des parents pour le comportement adaptatif. Les scores supérieurs représentent un meilleur comportement adaptatif.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Scores totaux d'anxiété, de dépression et d'échelle d'humeur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'anxiété, la dépression et l'échelle de l'humeur sont un questionnaire sur le rapport des parents pour les troubles mentaux (comportement maniaque / hyperactif, humeur déprimée, évitement social, anxiété générale, comportement obsessionnel / compulsif). Les scores plus élevés représentent un problème mental plus élevé.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Précision de l'animation Frith-Happe
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Un test rapide et objectif de la théorie de l'esprit. 8 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure cognition sociale.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Précision des yeux
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Un test avancé pour la théorie de l'esprit. 43 Questions Au total, les questions les plus correctes représentent de meilleures compétences sociales.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Précision du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Un test avancé pour la flexibilité cognitive. 128 Questions Au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure flexibilité cognitive.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Précision des matrices progressives de Raven
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Un test avancé pour la fonction exécutive. 60 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure fonction exécutive.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
SCORES TOTAL D'INVENTATION DE RATE DE COMPORTANT DE LA fonction exécutive
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Inventaire de notation de comportement de la fonction exécutive est un questionnaire de rapport pour les parents pour la fonction exécutive. Les scores inférieurs représentent une meilleure fonction exécutive.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Première publication (Réel)

16 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302085A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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