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Erforschen Sie die therapeutische Wirkung der Theta -Burst -Stimulation auf die Emotionsregulation im Autismus mit minimal verbalen Fähigkeiten oder geistigen Behinderung

14. Mai 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Ermittler möchte die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation über das linke DLPFC in Autismus mit minimal verbaler Fähigkeit oder geistiger Behinderung untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch DSM-5.
  • Personen mit minimaler verbaler Fähigkeit oder geistiger Behinderung (FSIQ <70).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere schwere neurologische Störungen wie Epilepsie oder erhebliche visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigungen.
  • Aktuelle oder frühere schwere systemische Erkrankungen wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes oder Multiple Sklerose.
  • Vorgeschichte schwerer Hirnverletzungen.
  • Vorhandensein implantierter Metallgeräte wie einer Herzschrittmacher oder einer Medikamentenpumpe.
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung.
  • Schwangerschaft.
  • Signifikante Gehirnstörungen wie intrakranielle Raumbeauftragte.
  • Familiengeschichte der Epilepsie.
  • Geschichte der Februar -Anfälle.
  • Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die das Risiko von Anfällen erhöhen.
  • Schlafstörungen während RTMS -Verfahren.
  • Hautläsionen oder Trauma an der Stimulationsstelle.
  • Vom Hauptforscher (PI) als nicht berechtigt eingestuft.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat.
  • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche innerhalb des vergangenen Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv

Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen (5 Tage/Woche) die tatsächliche Intervention von TBS (ITBS 1200) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.

*ITBS = intermittierende Theta -Burst -Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen (5 Tage/Woche) die Scheinintervention von TBS (mit Scheinspule) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwerte der Checkliste für aberrante Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Aberrante Verhaltens -Checkliste ist ein Fragebogen für Elternbericht für aberranter Verhalten. Die unteren Werte stehen für weniger aberranter Verhalten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesamtzahlen von emotionalen Dysregulationsinventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Emotional Dysregulation Inventory ist ein Fragebogen für Elternbericht für emotionale Dysregulation. Die niedrigeren Ergebnisse stehen für eine bessere emotionale Regulierung.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesamtzahlen von Checkliste für Kinderverhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Child -Verhaltens -Checkliste ist ein Fragebogen für Elternbericht für Verhaltens- und emotionale Probleme. Die niedrigeren Ergebnisse stehen für eine bessere Verhaltens- und emotionale Regulierung.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahlen der sozialen Reaktionsfähigkeitskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die soziale Reaktionsfähigkeit kann den klinischen Schweregrad der Autismus messen. Die niedrigeren Ergebnisse stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesamtzahlen von sich wiederholten Verhaltensskala-überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Repetitive Verhaltensskala ist ein Fragebogen, der sich auf wiederholtes Verhalten konzentriert. Die unteren Werte stehen für niedrigeres Wiederholungsverhalten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesamtzahlen von adaptiven Verhaltensbewertungssystemen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Das adaptive Verhaltensbewertungssystem ist ein Fragebogen für Elternbericht für adaptives Verhalten. Die höheren Ergebnisse stehen für ein besseres adaptives Verhalten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesamtzahlen von Angstzuständen, Depressionen und Stimmungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Angst, Depression und Stimmungsskala sind ein Fragebogen für Elternbericht für psychische Störungen (manisches/ hyperaktives Verhalten, depressive Stimmung, soziale Vermeidung, allgemeine Angst, zwanghaftes/ zwanghaftes Verhalten). Die höheren Werte stehen für ein höheres mentales Problem.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein schneller und objektiver Test der Theorie des Geistes. 8 Fragen insgesamt sind die korrekteren Fragen für eine bessere soziale Wahrnehmung.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein fortgeschrittener Test für die Theorie des Geistes. Insgesamt 43 Fragen stehen die korrekteren Fragen für bessere soziale Fähigkeiten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Genauigkeit des Wisconsin -Kartentests
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein fortgeschrittener Test für kognitive Flexibilität. Insgesamt 128 Fragen stehen die korrekteren Fragen für eine bessere kognitive Flexibilität.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Genauigkeit der progressiven Matrizen von Raven
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ein fortgeschrittener Test für die Exekutivfunktion. Insgesamt 60 Fragen stehen die korrekteren Fragen für eine bessere Führungsfunktion.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gesamtwerte des Verhaltensbewertungsbestands der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Das Verhaltensbewertungsbestand der Exekutivfunktion ist ein Fragebogen für Elternbericht für die Exekutivfunktion. Die unteren Ergebnisse stehen für eine bessere Führungsfunktion.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302085A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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