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Esplora l'effetto terapeutico della stimolazione di scoppi theta sulla regolazione delle emozioni nell'autismo con capacità minimamente verbale o disabilità intellettuale

14 maggio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'investigatore vorrebbe studiare l'impatto della stimolazione theta-burro su DLPFC sinistra nell'autismo con capacità minimamente verbale o disabilità intellettuale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico, confermata da DSM-5.
  • Individui con capacità verbale minima o disabilità intellettiva (FSIQ <70).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici attuali o passati, come l'epilessia, o significativi disabilità visive o uditive.
  • Malattie sistemiche attuali o passate gravi, come malattie cardiovascolari, diabete o sclerosi multipla.
  • Storia di gravi lesioni cerebrali.
  • Presenza di dispositivi metallici impiantati, come un pacemaker o una pompa farmacologica.
  • Disturbi psichiatrici attuali o passati gravi, come la schizofrenia, il disturbo bipolare o il disturbo depressivo maggiore.
  • Gravidanza.
  • Significative anomalie cerebrali, come lesioni intracraniche sull'occupamento dello spazio.
  • Storia familiare di epilessia.
  • Storia delle convulsioni febbrili.
  • Uso concomitante di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni.
  • Disturbi del sonno durante le procedure RTMS.
  • Lesioni cutanee o traumi nel sito di stimolazione.
  • Ritenuto non ammissibile dal principale investigatore (PI).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese.
  • Ideazione suicidaria o tentativi di suicidio nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo

I partecipanti hanno ricevuto il vero intervento di TBS (ITBS 1200) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 4 settimane (5 giorni/settimana).

*ITBS = stimolazione intermittente di scoppio di Theta
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio
Comparatore fittizio: Finta
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento sham di TBS (con bobina sham) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 4 settimane (5 giorni/settimana).
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali dell'elenco di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Elenco di controllo del comportamento aberrante è un questionario sui rapporti dei genitori per il comportamento aberrante. I punteggi inferiori rappresentano un comportamento meno aberrante.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Pocchi totali di inventario della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'inventario della disregolazione emotiva è un questionario sui rapporti dei genitori per la disregolazione emotiva. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione emotiva.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggi totali dell'elenco di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Elenco di controllo per il comportamento dei bambini è un questionario sui rapporti dei genitori per problemi comportamentali ed emotivi. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione comportamentale ed emotiva.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali di scala di reattività sociale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La scala di reattività sociale può misurare la gravità clinica dell'autismo. I punteggi più bassi rappresentano una migliore reattività sociale.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punti totali di scala del comportamento ripetitivo-rivisto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Repetitive Comportamento-Scala rivisto è un questionario che si concentra sul comportamento ripetitivo. I punteggi inferiori rappresentano un comportamento ripetitivo più basso.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggi totali del sistema di valutazione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il sistema di valutazione del comportamento adattivo è un questionario sui rapporti dei genitori per il comportamento adattivo. I punteggi più alti rappresentano un migliore comportamento adattivo.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Pocchi totali di ansia, depressione e scala dell'umore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'ansia, la depressione e la scala dell'umore sono un questionario sui rapporti dei genitori per i disturbi mentali (comportamento maniacale/ iperattivo, umore depresso, evitamento sociale, ansia generale, comportamento ossessivo/ compulsivo). I punteggi più alti rappresentano un problema mentale più elevato.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Accuratezza dell'animazione di Frith-Happe
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Un test rapido e obiettivo della teoria della mente. 8 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore cognizione sociale.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Accuratezza degli occhi compito
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Un test avanzato per la teoria della mente. 43 domande in totale, le domande più corrette rappresentano migliori abilità sociali.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Accuratezza del test di smistamento della carta del Wisconsin
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Un test avanzato per la flessibilità cognitiva. 128 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore flessibilità cognitiva.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Precisione delle matrici progressive di Raven
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Un test avanzato per la funzione esecutiva. 60 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore funzione esecutiva.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Pocchi totali dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva è un questionario sui rapporti dei genitori per la funzione esecutiva. I punteggi inferiori rappresentano una migliore funzione esecutiva.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302085A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente

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