Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek het therapeutische effect van theta burst -stimulatie op emotieregulatie bij autisme met minimaal verbaal vermogen of intellectuele handicaps

14 mei 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De onderzoeker wil de impact van Theta-Burst-stimulatie op links DLPFC in autisme onderzoeken met minimaal verbaal vermogen of intellectuele handicap

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis, bevestigd door DSM-5.
  • Personen met minimale verbale vaardigheden of intellectuele handicap (FSIQ <70).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere ernstige neurologische aandoeningen, zoals epilepsie, of significante visuele of gehoorstoornissen.
  • Huidige of vroegere ernstige systemische ziekten, zoals hart- en vaatziekten, diabetes of multiple sclerose.
  • Geschiedenis van ernstig hersenletsel.
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde metaalapparaten, zoals een pacemaker of medicijnpomp.
  • Huidige of vroegere ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis.
  • Zwangerschap.
  • Significante hersenafwijkingen, zoals intracraniële ruimte-bewegende laesies.
  • Familiegeschiedenis van epilepsie.
  • Geschiedenis van febriele aanvallen.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het risico op aanvallen vergroten.
  • Slaapstoornissen tijdens RTMS -procedures.
  • Huidletsels of trauma op de stimulatieplaats.
  • Geacht niet in aanmerking te komen door de hoofdonderzoeker (PI).
  • Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen maand.
  • Suïcidale ideeën of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief

Deelnemers ontvingen de echte interventie van TBS (ITBS 1200) gedurende 4 weken (5 dagen/week) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.

*ITBS = Intermittent Theta Burst -stimulatie
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol
Sham-vergelijker: Namen
Deelnemers ontvingen de schijninterventie van TBS (met schijnspiraal) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 4 weken (5 dagen/week).
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale scores van afwijkende gedragschecklist
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Afwijkende gedragscontrolelijst is een rapport van een rapport van de ouders voor afwijkend gedrag. De lagere scores staan ​​voor minder afwijkende gedrag.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Totale scores van emotionele dysregulatie -inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Emotionele dysregulatie -inventaris is een rapport van een rapport van de ouders voor emotionele ontregeling. De lagere scores staan ​​voor een betere emotionele regulering.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Totale scores van checklist voor kinderen -gedrag
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Checklist voor kinderen is een rapport van een oudersrapport voor gedrags- en emotionele problemen. De lagere scores staan ​​voor betere gedrags- en emotionele regulatie.
Baseline, week 4, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale scores van schaal van sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Schaal voor sociale responsiviteit kan de klinische ernst van het autisme meten. De lagere scores staan ​​voor een betere sociale responsiviteit.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Totale scores van repetitief gedragsschaal-herzien
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Repetitieve gedragsschaal herzien is een vragenlijst die zich richt op repetitief gedrag. De lagere scores staan ​​voor een lager herhaaldelijk gedrag.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Totaal aantal adaptief gedragsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem is een rapport van een rapport van de ouders voor adaptief gedrag. De hogere scores staan ​​voor beter adaptief gedrag.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Totaal aantal angst, depressie en stemmingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Angst, depressie en stemmingsschaal is een rapport van de rapport van een ouders voor psychische stoornissen (manisch/ hyperactief gedrag, depressieve stemming, sociale vermijding, algemene angst, obsessief/ dwangmatig gedrag). De hogere scores staan ​​voor een hoger mentaal probleem.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Nauwkeurigheid van frith-happe animatie
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Een snelle en objectieve test van theorie van de geest. 8 Vragen In totaal staan ​​de meer correcte vragen voor een betere sociale cognitie.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Nauwkeurigheid van ogen taak
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Een geavanceerde test voor de theorie van de geest. 43 Vragen In totaal staan ​​de meer correcte vragen voor betere sociale vaardigheden.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Nauwkeurigheid van Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Een geavanceerde test voor cognitieve flexibiliteit. 128 vragen In totaal staan ​​de meer correcte vragen voor een betere cognitieve flexibiliteit.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Nauwkeurigheid van Raven's progressieve matrices
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Een geavanceerde test voor voor uitvoerende functie. 60 vragen In totaal staan ​​de meer correcte vragen voor een betere uitvoerende functie.
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Totale scores van gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Inventarisatie van gedragsbeoordeling van de uitvoerende functie is een rapport van een rapport van de ouders voor de uitvoerende functie. De lagere scores staan ​​voor een betere uitvoerende functie.
Baseline, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302085A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren