Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte terapeutický účinek stimulace prasknutí theta na regulaci emocí v autismu s minimálně slovní schopností nebo intelektuálním postižením

14. května 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vyšetřovatel by chtěl prozkoumat dopad stimulace theta-burst nad levým DLPFC v autismu s minimálně slovní schopností nebo intelektuálním postižením

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra, potvrzená DSM-5.
  • Jednotlivci s minimální verbální schopností nebo intelektuálním postižením (FSIQ <70).

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo minulé těžké neurologické poruchy, jako je epilepsie, nebo významné vizuální nebo sluchové poruchy.
  • Současná nebo minulá těžká systémová onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo roztroušená skleróza.
  • Historie závažného poškození mozku.
  • Přítomnost implantovaných kovových zařízení, jako je kardiostimulátor nebo medikační čerpadlo.
  • Současné nebo minulé těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha.
  • Těhotenství.
  • Významné abnormality mozku, jako jsou intrakraniální léze obsazující prostor.
  • Rodinná historie epilepsie.
  • Historie febrilních záchvatů.
  • Souběžné užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů.
  • Poruchy spánku během postupů RTMS.
  • Kožní léze nebo trauma v místě stimulace.
  • Hlavní vyšetřovatel považoval za nezpůsobilý (PI).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení za poslední měsíc.
  • Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v uplynulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní

Účastníci obdrželi skutečný zásah TBS (ITB 1200) na levé dorsolaterální prefrontální kůře po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).

*ITBS = Intermitent Theta Burst Stimulation
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci obdrželi simulovací zásah TBS (s podváděnou cívkou) přes levou dorsolaterální prefrontální kůru po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Kontrolní seznam aberantních chování je dotazník rodičů pro aberantní chování. Dolní skóre znamená méně aberantní chování.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre inventarizace emocionální dysregulace
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Emocionální dysregulační inventář je dotazník rodičů pro emoční dysregulaci. Dolní skóre znamená lepší emoční regulaci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre kontrolního seznamu chování dětí
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Kontrolní seznam chování dítěte je dotazník rodičů pro behaviorální a emoční problémy. Dolní skóre znamená lepší behaviorální a emoční regulaci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre stupnice sociální citlivosti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Měřítko sociální citlivosti může měřit klinickou závažnost autismu. Nižší skóre znamená lepší sociální citlivost.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre opakované stupnice chování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Repetitivní chování měřítka chování je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Dolní skóre znamená nižší opakující se chování.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre systému hodnocení adaptivního chování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Systém hodnocení adaptivního chování je dotazník o zprávě rodičů pro adaptivní chování. Vyšší skóre znamená lepší adaptivní chování.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre úzkosti, deprese a měřítka nálady
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Úzkost, deprese a měřítko nálady je dotazník o zprávě rodičů pro duševní poruchy (manické/ hyperaktivní chování, depresivní nálada, sociální vyhýbání se, obecná úzkost, obsedantní/ nutkavé chování). Vyšší skóre znamená vyšší mentální problém.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost animace Frith-Happe
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Rychlý a objektivní test teorie mysli. Celkem 8 otázek jsou správnější otázky pro lepší sociální poznání.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost úkolu očí
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pokročilý test na teorii mysli. Celkem 43 otázek jsou správnější otázky pro lepší sociální dovednosti.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pokročilý test na kognitivní flexibilitu. Celkem 128 otázek je správnější otázky pro lepší kognitivní flexibilitu.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost Ravenových progresivních matic
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pokročilý test pro výkonnou funkci. Celkem 60 otázek je správnější otázky pro lepší výkonnou funkci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre hodnocení chování inventáře výkonné funkce
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce je dotazník pro rodiče pro výkonnou funkci. Dolní skóre znamená lepší výkonnou funkci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302085A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit