L'évaluation EVAR à long terme et l'étude de suivi (feuille) pour le système AFX2 (LEAF)
7 mai 2026 mis à jour par: Endologix
Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle et rétrospective pour évaluer les performances du système AFX2 en utilisant des preuves du monde réel de VQI-Vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluez les performances cliniques des patients atteints du système AFX2 contre d'autres dispositifs EVAR disponibles dans le commerce et évaluez l'occurrence endoLEP de type III chez les patients atteints du système AFX2 pendant 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- The Dartmouth Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 20 000 données sur les patients seront extraites d'environ 900 sites participant au registre VQI EVAR aux États-Unis.
Un minimum de 2000 patients atteints du système AFX2 seront inclus.
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients implantés avec le système AFX2 ou les 3 dispositifs de comparaison les plus couramment utilisés qui ont subi EVAR comme première réparation d'anévrisme de l'aortique abdominal dans le registre VQI EVAR seront inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion:
- Réparation AAA rompue avec le dispositif AFX2 ou le comparateur
- Les patients atteints de greffes de comparaison AFX2 dans AFX ou relinent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rupture, réintervention et mortalité AAA
Délai: 5 ans
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Taux du composite de la rupture AAA, de la réintervention liée à l'aortique et de la moralité à 5 ans.
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5 ans
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Incidence de l'endoleak
Délai: 5 ans
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Incidence cumulative des endOPELS de type III à 5 ans.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité à long terme
Délai: 10 ans
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Taux de rupture AAA, de réintervention liée à l'aoritique, de mortalité, de mortalité liée à l'anévrisme, de taux d'imagerie avec CT, de présence de l'endolems asymptomatiques de type III non traités, d'occurrence de rétrécissement du sac, de stabilité et d'expansion> 5 mm de diamètre et d'occlusion des membres à 10 ans.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Première publication (Réel)
25 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .