Den langsiktige EVAR-vurderingen og oppfølgingsstudien (LEAF) for AFX2-systemet (LEAF)
7. mai 2026 oppdatert av: Endologix
Dette er en observasjonell, retrospektiv, multisenterstudie for å evaluere ytelsen til AFX2-systemet ved bruk av virkelige bevis fra VQI-Vision.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer den kliniske ytelsen til AFX2 -systempasienter mot andre kommersielt tilgjengelige EVAR -enheter og evaluere type III endoleak forekomst hos AFX2 -systempasienter gjennom 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- The Dartmouth Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 20 000 pasientdata vil bli trukket ut fra omtrent 900 nettsteder som deltar i VQI EVAR -registeret i USA.
Minimum 2000 AFX2 -systempasienter vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som er implantert med AFX2 -systemet eller de 3 mest brukte komparatorenhetene som gjennomgikk EVAR som deres første abdominal aortaaneurisme -reparasjon i VQI EVAR -registeret, vil bli inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Rispt AAA -reparasjon med AFX2- eller Comparator -enheten
- Pasienter med AFX2 i AFX -relinering, eller relatert komparatortransplantasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensene av AAA -brudd, reintervensjon og dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Hastigheten av komposittet av AAA-brudd, aortarelatert reintervensjon og moral gjennom 5 år.
|
5 år
|
|
Forekomst av endoleak
Tidsramme: 5 år
|
Kummulativ forekomst av type III endoleaks etter 5 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 10 år
|
Frekvenser av AAA-brudd, aorittisk relatert reintervensjon, dødelighet, aneurisme-relatert dødelighet, avbildningshastighet med CT, tilstedeværelse av ubehandlet asymptomatisk type III endoleaks, forekomst av SAC-krymping, stabilitet og ekspansjon> 5mm i diameter og limbilde ved 10 år.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .