Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede EVAR-vurdering og opfølgningsundersøgelse (blad) for AFX2-systemet (LEAF)

7. maj 2026 opdateret af: Endologix
Dette er en observationsmæssig, retrospektiv multicenterundersøgelse for at evaluere ydeevnen for AFX2-systemet ved hjælp af den virkelige verdens bevis fra VQI-Vision.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske ydeevne for AFX2 -systempatienterne mod andre kommercielt tilgængelige EVAR -enheder og evaluere type III Endoleak -forekomsten hos AFX2 -systempatienter gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • The Dartmouth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 20.000 patientdata ekstraheres fra cirka 900 steder, der deltager i VQI EVAR -registeret i USA. Mindst 2000 AFX2 -systempatienter vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter implanteret med AFX2 -systemet eller de 3 mest almindeligt anvendte komparatorenheder, der gennemgik EVAR som deres første abdominale aorta -aneurisme -reparation i VQI EVAR -registeret, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ruptured AAA -reparation med AFX2 eller Comparator -enheden
  • Patienter med AFX2 i AFX -genindvinding eller Relinerede komparatortransplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for AAA -brud, genintervention og dødelighed
Tidsramme: 5 år
Hastighed af sammensætningen af ​​AAA-brud, aortrelateret genintervention og moral gennem 5 år.
5 år
Forekomst af Endoleak
Tidsramme: 5 år
Kummulativ forekomst af type III endolaks efter 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 10 år
Priser for AAA-brud, aoritisk-relateret genintervention, dødelighed, aneurisme-relateret dødelighed, billeddannelseshastighed med CT, tilstedeværelse af ubehandlet asymptomatisk type III-endolaks, forekomst af sac-krympning, stabilitet og ekspansion> 5 mm i diameter og limb-forekommer ved 10 år.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Samarbejdspartnere

Fivos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med AFX2 -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner