De langdurige EVAR-beoordeling en follow-up (blad) studie voor het AFX2-systeem (LEAF)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Endologix
Dit is een observationele, retrospectieve, multicenter-studie om de prestaties van het AFX2-systeem te evalueren met behulp van echte bewijsmateriaal van VQI-Vision.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de klinische prestaties van de AFX2 -systeempatiënten tegen andere in de handel verkrijgbare EVAR -apparaten en evalueer het type III endoleak optreden bij AFX2 -systeempatiënten gedurende 5 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- The Dartmouth Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 20.000 patiëntgegevens worden geëxtraheerd uit ongeveer 900 sites die deelnemen aan het VQI Evar -register in de VS.
Er worden minimaal 2000 AFX2 -systeempatiënten opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geïmplanteerd met het AFX2 -systeem of de 3 meest gebruikte comparatorapparaten die EVAR ondergingen als hun eerste abdominale aorta -aneurysma -reparatie in het VQI Evar -register zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gescheurde AAA -reparatie met het AFX2- of Comparator -apparaat
- Patiënten met AFX2 in AFX -relining of gerelateerde comparatortransplantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van AAA -breuk, herinterventie en sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Snelheid van de samenstelling van AAA-breuk, aort-gerelateerde herinterventie en moraliteit gedurende 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Incidentie van endoleak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cummulatieve incidentie van type III endoleaks na 5 jaar.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tarieven van AAA-breuk, aoritische gerelateerde herinterventie, mortaliteit, aneurysma-gerelateerde mortaliteit, beeldvormingssnelheid met CT, aanwezigheid van onbehandelde asymptomatische type III endoleaks, optreden van SAC-krimp, stabiliteit en expansie> 5 mm in diameter en limaat occclusie na 10 jaar.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .