Dlouhodobá studie EVAR hodnocení a sledování (Leaf) pro systém AFX2 (LEAF)
7. května 2026 aktualizováno: Endologix
Jedná se o observační, retrospektivní multicentrickou studii pro vyhodnocení výkonu systému AFX2 pomocí důkazů o skutečném světě z VQI-Vision.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte klinickou výkonnost pacientů s systémem AFX2 proti jiným komerčně dostupným zařízením EVAR a vyhodnotit výskyt typu III endoleak u pacientů s AFX2 během 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- The Dartmouth Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 20 000 údajů o pacientech bude extrahováno z přibližně 900 míst účastnících se registru VQI EVAR v USA.
Zahrnuto bude minimálně 2000 pacientů s systémem AFX2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou do této studie zahrnuti všichni pacienti implantovaní systémem AFX2 nebo 3 nejčastěji používanými komparátorovými zařízeními, kteří podstoupili EVAR jako svou první opravu břišní aortální aneuryzmy v registru VQI EVAR.
Kritéria pro vyloučení:
- Roztržená oprava AAA se zařízením AFX2 nebo Srovnávače
- Pacienti s AFX2 v AFX Relining nebo Relined Comparator Grafts.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby prasknutí AAA, reintervence a úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Míra složení ruptury AAA, reintervence související s aorty a morálka během 5 let.
|
5 let
|
|
Výskyt endoleak
Časové okno: 5 let
|
Cummulativní výskyt endoleaků typu III po 5 letech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 10 let
|
Míra ruptury AAA, reintervence související s aoriticky, úmrtností, úmrtnost na aneuryzma, míra zobrazování s CT, přítomnost neléčených asymptomatických endoleaků typu III, výskyt smrštění SAC, stabilita a expanze> 5 mm v průměru a končetinu v 10 letech.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém AFX2
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko