Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di valutazione e follow-up (foglia) a lungo termine per il sistema AFX2 (LEAF)

7 maggio 2026 aggiornato da: Endologix
Questo è uno studio multicentrico osservativo, retrospettivo, per valutare le prestazioni del sistema AFX2 utilizzando prove del mondo reale dalla VQi-Vision.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuta le prestazioni cliniche dei pazienti del sistema AFX2 rispetto ad altri dispositivi EVAR disponibili in commercio e valutare il verificarsi di Endoleak di tipo III nei pazienti del sistema AFX2 per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • The Dartmouth Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 20.000 dati dei pazienti verranno estratti da circa 900 siti che partecipano al registro EVAR VQI negli Stati Uniti. Saranno inclusi un minimo di 2000 pazienti del sistema AFX2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti impiantati con il sistema AFX2 o i 3 dispositivi di comparatore più comunemente usati che sono stati sottoposti a Evar come la loro prima riparazione addominale di aneurisma aortico nel registro VQI Evar saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Riparazione AAA rotta con il dispositivo AFX2 o Comparatore
  • Pazienti con AFX2 in AFX Rinuncia o innesti di comparatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rottura AAA, reintervento e mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso del composito di rottura AAA, reintervento aortico e moralità per 5 anni.
5 anni
Incidenza di endoleak
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di endoleak di tipo III a 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Tassi di rottura dell'AAA, reintervento correlato aoritico, mortalità, mortalità correlata all'aneurisma, tasso di imaging con TC, presenza di endoleak di tipo III asintomatico non trattati, presenza di restringimento del SAC, stabilità ed espansione> 5 mm di diametro e occollusione degli armi a 10 anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Collaboratori

Fivos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema AFX2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi