- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06993883
- Procès original
Utilisation de Venetoclax, AML, SOHAG, Egypte (AML)
Utilisation de vénétoclax chez les patients atteints de LMA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une tumeur maligne hématologique agressive et la plus courante chez les adultes avec une incidence plus élevée chez les personnes âgées avec un âge médian de diagnostic de 68 ans. Il représente le plus grand nombre de décès annuels causés par la leucémie. Plusieurs nouvelles thérapies ont été approuvées après de nombreuses années et devraient avoir un impact sur les résultats des patients, en particulier chez les patients âgés de 60 ans et plus.
La stratégie de traitement standard de la LMA nouvellement diagnostiquée est une chimiothérapie curative intensive, et une combinaison de cytarabine (ARAC) et d'anthracycline est recommandée comme thérapie d'induction de rémission. Cependant, de nombreux patients atteints de LMA sont inadmissibles à un traitement intensif en raison de l'âge avancé ou des comorbidités. Les options de traitement sont limitées pour ces patients, en particulier les patients plus âgés, qui représentent une grande proportion de patients atteints de Vénétoclax AML nouvellement diagnostiqués sont un inhibiteur de leucémie / lymphome / lymphome 2 (BCL-2) à petite molécule disponible par voie orale. Dans deux essais de phase 3 contrôlés par placebo, la sécurité et l'efficacité du traitement à base de vénétoclax ont été confirmées chez des patients naïfs de traitement atteints de LMA qui n'étaient pas éligibles à une chimiothérapie intensive en raison de l'âge avancé ou des comorbidités. Dans l'étude Viale-A, le bras Venetoclax plus l'azacitidine (AZA) a démontré des résultats significativement meilleurs par rapport au bras Placebo Plus AZA. Dans l'étude Viale-C, le bras Venetoclax plus LDAC n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation d'une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à la bras LDAC placebo plus en novembre 2018, la Food and Drug Administration des États-Unis a accéléré l'approbation du Venetoclax dans AZA, la décitabine ou le LDAC pour le traitement de nouveau diagnostiquée AML dans des adultes Agdés ≥ 75 ans qui ont obstrué la co-obstacle à l'obstruction de COBODICTH qui ont obstrué les AML dans les adultes dans des anneaux de co-obstacle qui ont obsidéré la co-obstacle à l'obstruction de COBODIDS OBCIDICHE ANTERCHOD ACHODICH OFRICK OFFOCKING ANTERB empêcher l'utilisation d'une chimiothérapie à induction intensive.
La maladie réfractaire et les rechutes primaires restent les principaux obstacles pour la guérison dans la LMA. Chez les patients ajustés, plusieurs options sur la base de doses plus élevées de cytarabine ont été publiées, avec des taux de rémission (CR) complets allant de 40 à 55%. L'inhibiteur de BCL2 Vénétroclax a démontré une activité anticulgémique impressionnante lorsqu'il est combiné avec des agents hypométhylation ou une cytarabine à faible dose chez les patients atteints de LMA impropres nouvellement diagnostiqués, l'ajout de vénétoclax à des protocoles de chimiothérapie agressifs comme une deuxième ligne dans les patients avec une situation de réfraction / REFSED.
Même chez certains patients qui présentent de grands effets secondaires tout en utilisant un traitement agressif de première ligne, l'utilisation de la deuxième ligne de vénétoclax combinée à des agents hypométhylants comme une option de deuxième ligne d'intensité inférieure pourrait donner une grande méthode avancée et sûre comme une transplantation et un guérison de pont vers la moelle osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Select
-
Sohag, Select, Egypte, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Confirmation pathologique de la LMA.
- Utilisation de la chimiothérapie Venetoclax plus comme traitement 1er contre 2e ligne.
Critères d'exclusion:
Âge <18 ans Âge> 80 ans Autres types de leucémie aiguë
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1ère ligne
Les patients atteints de LMA récemment diagnostiqués impropres à une chimiothérapie agressive qui ont reçu des protocoles d'intensité réduits plus le venetoclax dans le cadre de la 1ère ligne.
|
Étude d'observation pour le résultat de l'utilisation de vénétoclax combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de LMA dans le gouvernorat de SOHAG
|
|
2e ligne
Patients de LMA récurrents réfractaires après chimiothérapie de 1ère ligne qui ont reçu une chimiothérapie Venetoclax plus 2e ligne.
|
Étude d'observation pour le résultat de l'utilisation de vénétoclax combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de LMA dans le gouvernorat de SOHAG
|
|
3e ligne
Patients de LMA récurrents réfractaires après 2 lignées chimiothérapie qui a reçu une chimiothérapie Venetoclax plus la 3e ligne.
|
Étude d'observation pour le résultat de l'utilisation de vénétoclax combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de LMA dans le gouvernorat de SOHAG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de réponse
Délai: Grâce à la réalisation de l'étude en moyenne 1,5 ans
|
Grâce à la réalisation de l'étude en moyenne 1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie globale
Délai: 1,5 ans
|
Survie du diagnostic à la fin de l'étude ou à la mort
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-4-11PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .