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Utilisation de Venetoclax, AML, SOHAG, Egypte (AML)

27 mai 2025 mis à jour par: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Utilisation de vénétoclax chez les patients atteints de LMA

Étude d'observation rétrospective pour évaluer l'avantage de l'ajout de vénétoclax à la chimiothérapie dans le premier ou la deuxième ligne du gouvernorat de Sohag.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une tumeur maligne hématologique agressive et la plus courante chez les adultes avec une incidence plus élevée chez les personnes âgées avec un âge médian de diagnostic de 68 ans. Il représente le plus grand nombre de décès annuels causés par la leucémie. Plusieurs nouvelles thérapies ont été approuvées après de nombreuses années et devraient avoir un impact sur les résultats des patients, en particulier chez les patients âgés de 60 ans et plus.

La stratégie de traitement standard de la LMA nouvellement diagnostiquée est une chimiothérapie curative intensive, et une combinaison de cytarabine (ARAC) et d'anthracycline est recommandée comme thérapie d'induction de rémission. Cependant, de nombreux patients atteints de LMA sont inadmissibles à un traitement intensif en raison de l'âge avancé ou des comorbidités. Les options de traitement sont limitées pour ces patients, en particulier les patients plus âgés, qui représentent une grande proportion de patients atteints de Vénétoclax AML nouvellement diagnostiqués sont un inhibiteur de leucémie / lymphome / lymphome 2 (BCL-2) à petite molécule disponible par voie orale. Dans deux essais de phase 3 contrôlés par placebo, la sécurité et l'efficacité du traitement à base de vénétoclax ont été confirmées chez des patients naïfs de traitement atteints de LMA qui n'étaient pas éligibles à une chimiothérapie intensive en raison de l'âge avancé ou des comorbidités. Dans l'étude Viale-A, le bras Venetoclax plus l'azacitidine (AZA) a démontré des résultats significativement meilleurs par rapport au bras Placebo Plus AZA. Dans l'étude Viale-C, le bras Venetoclax plus LDAC n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation d'une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à la bras LDAC placebo plus en novembre 2018, la Food and Drug Administration des États-Unis a accéléré l'approbation du Venetoclax dans AZA, la décitabine ou le LDAC pour le traitement de nouveau diagnostiquée AML dans des adultes Agdés ≥ 75 ans qui ont obstrué la co-obstacle à l'obstruction de COBODICTH qui ont obstrué les AML dans les adultes dans des anneaux de co-obstacle qui ont obsidéré la co-obstacle à l'obstruction de COBODIDS OBCIDICHE ANTERCHOD ACHODICH OFRICK OFFOCKING ANTERB empêcher l'utilisation d'une chimiothérapie à induction intensive.

La maladie réfractaire et les rechutes primaires restent les principaux obstacles pour la guérison dans la LMA. Chez les patients ajustés, plusieurs options sur la base de doses plus élevées de cytarabine ont été publiées, avec des taux de rémission (CR) complets allant de 40 à 55%. L'inhibiteur de BCL2 Vénétroclax a démontré une activité anticulgémique impressionnante lorsqu'il est combiné avec des agents hypométhylation ou une cytarabine à faible dose chez les patients atteints de LMA impropres nouvellement diagnostiqués, l'ajout de vénétoclax à des protocoles de chimiothérapie agressifs comme une deuxième ligne dans les patients avec une situation de réfraction / REFSED.

Même chez certains patients qui présentent de grands effets secondaires tout en utilisant un traitement agressif de première ligne, l'utilisation de la deuxième ligne de vénétoclax combinée à des agents hypométhylants comme une option de deuxième ligne d'intensité inférieure pourrait donner une grande méthode avancée et sûre comme une transplantation et un guérison de pont vers la moelle osseuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Select
      • Sohag, Select, Egypte, 82524
        • Sohag faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

étude descriptive observationnelle

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • Confirmation pathologique de la LMA.
  • Utilisation de la chimiothérapie Venetoclax plus comme traitement 1er contre 2e ligne.

Critères d'exclusion:

Âge <18 ans Âge> 80 ans Autres types de leucémie aiguë

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1ère ligne
Les patients atteints de LMA récemment diagnostiqués impropres à une chimiothérapie agressive qui ont reçu des protocoles d'intensité réduits plus le venetoclax dans le cadre de la 1ère ligne.
Étude d'observation pour le résultat de l'utilisation de vénétoclax combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de LMA dans le gouvernorat de SOHAG
2e ligne
Patients de LMA récurrents réfractaires après chimiothérapie de 1ère ligne qui ont reçu une chimiothérapie Venetoclax plus 2e ligne.
Étude d'observation pour le résultat de l'utilisation de vénétoclax combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de LMA dans le gouvernorat de SOHAG
3e ligne
Patients de LMA récurrents réfractaires après 2 lignées chimiothérapie qui a reçu une chimiothérapie Venetoclax plus la 3e ligne.
Étude d'observation pour le résultat de l'utilisation de vénétoclax combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de LMA dans le gouvernorat de SOHAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: Grâce à la réalisation de l'étude en moyenne 1,5 ans
Grâce à la réalisation de l'étude en moyenne 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: 1,5 ans
Survie du diagnostic à la fin de l'étude ou à la mort
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Première publication (Réel)

29 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-25-4-11PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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