- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06993883
- Originalversuch
Verwendung von Venetoclax, AML, Sohag, Ägypten (AML)
Verwendung von Venetoclax bei AML -Patienten retrospektive Erfahrung im Gouverneur Sohag, einem Bereich mit begrenzten Ressourcen in Oberägypten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive und häufigste hämatologische Malignität bei Erwachsenen mit einer höheren Inzidenz bei älteren Erwachsenen mit einem Durchschnittsalter von 68 Jahren. Es macht die größte Anzahl an jährlichen Todesfällen durch Leukämie aus. Nach vielen Jahren wurden mehrere neue Therapien zugelassen und werden voraussichtlich die Ergebnisse der Patienten beeinflussen, insbesondere bei Patienten ab 60 Jahren.
Die Standardbehandlungsstrategie für neu diagnostizierte AML ist eine intensive kurative Chemotherapie, und eine Kombination aus Cytarabin (ARAC) und Anthracyclin wird als Remissionsinduktionstherapie empfohlen. Viele AML-Patienten sind jedoch aufgrund des fortgeschrittenen Alters oder der Komorbiditäten für eine intensive Therapie nicht zugelassen. Die Behandlungsoptionen sind für diese Patienten, insbesondere ältere Patienten, begrenzt, die einen großen Anteil der Patienten mit neu diagnostiziertem AML-Venetoklax ausmachen, ein oral verfügbarer kleiner molekulärer selektiver B-Zell-Leukämie/Lymphom-2 (Bcl-2) -Hemmer. In zwei placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie auf Venetoklaxbasis bei behandlungsnaiven Patienten mit AML bestätigt, die aufgrund des fortgeschrittenen Alters oder der Komorbiditäten für eine intensive Chemotherapie nicht berechtigt waren. In der Viale-A-Studie zeigte der Arm Venetoclax Plus Azacitidin (AZA) im Vergleich zum Placebo plus AZA-Arm signifikant bessere Ergebnisse. In der VICE-C-Studie erfüllte der Venetoclax Plus LDAC-Arm im November 2018 den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens nicht mit dem Placebo-plus-LDAC-Arm. Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte beschleunigte Zulassung für Venetoclax in Kombination mit AZA, Decitabine oder LDAC. Schließen Sie die Verwendung einer intensiven Induktionschemotherapie aus.
Die primäre refraktäre Erkrankung und ein Rückfall bleiben die Haupthindernisse für die Heilung in AML. Bei FIT-Patienten wurden mehrere Optionen auf der Grundlage höherer Cytarabin-Dosen veröffentlicht, wobei die CR-Raten (CR) zwischen 40 und 55%liegen. Der BCL2-Inhibitor Venetoclax hat eine beeindruckende antileukämische Aktivität in Kombination mit Hypomethylentzügeln oder niedrig dosierten Cytarabin bei neu diagnostizierten AML-Patienten gezeigt, die Zugabe von Venetoclax zu aggressiven Chemotherapieprotokollen wie eine zweite Linie mit einer zweiten Linie, die eine zweite Linie mit einer schwierigen Situation bewirkt.
Selbst bei einigen Patienten, die bei der aggressiven Behandlung der ersten Linie großartige Nebenwirkungen aufweisen, könnte die Verwendung von Venetoklaxen in der zweiten Linie in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln als Option mit geringerer Intensität eine großartige Fortschritt und eine sichere Methode als Brücke zu Knochenmarktransplantation und Heilung ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Select
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Sohag, Select, Ägypten, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Pathologische Bestätigung von AML.
- Verwendung von Venetoclax plus Chemotherapie als 1. gegen die 2. Leitungsbehandlung.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre alt> 80 Jahre andere Arten von akuter Leukämie
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Zeile
Neu diagnostizierte AML -Patienten, die für eine aggressive Chemotherapie nicht geeignet sind, die in der 1. Zeileneinstellung reduzierte Intensitätsprotokolle plus Venetoklax erhielten.
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Beobachtungsstudie für das Ergebnis der Verwendung von Venetoklaxen in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML -Patienten im Gouverneur Sohag
|
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2. Zeile
Refraktäre rezidivierende AML -Patienten nach Chemotherapie der 1. Linie, die Venetoclax plus 2nd Line Chemotherapie erhielten.
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Beobachtungsstudie für das Ergebnis der Verwendung von Venetoklaxen in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML -Patienten im Gouverneur Sohag
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3. Linie
Refraktäre wiederkehrende AML -Patienten nach 2 Linien Chemotherapie, die Venetoclax plus 3rd Line Chemotherapie erhielten.
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Beobachtungsstudie für das Ergebnis der Verwendung von Venetoklaxen in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML -Patienten im Gouverneur Sohag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch die Studie abgeschlossen durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Durch die Studie abgeschlossen durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Überleben von Diagnose bis zum Studienende oder Tod
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-4-11PD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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