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Verwendung von Venetoclax, AML, Sohag, Ägypten (AML)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Verwendung von Venetoclax bei AML -Patienten retrospektive Erfahrung im Gouverneur Sohag, einem Bereich mit begrenzten Ressourcen in Oberägypten

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Vorteils des Hinzufügens von Venetoclax in die Chemotherapie im ersten oder zweiten Zeilenumfeld im Gouverneur Sohag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive und häufigste hämatologische Malignität bei Erwachsenen mit einer höheren Inzidenz bei älteren Erwachsenen mit einem Durchschnittsalter von 68 Jahren. Es macht die größte Anzahl an jährlichen Todesfällen durch Leukämie aus. Nach vielen Jahren wurden mehrere neue Therapien zugelassen und werden voraussichtlich die Ergebnisse der Patienten beeinflussen, insbesondere bei Patienten ab 60 Jahren.

Die Standardbehandlungsstrategie für neu diagnostizierte AML ist eine intensive kurative Chemotherapie, und eine Kombination aus Cytarabin (ARAC) und Anthracyclin wird als Remissionsinduktionstherapie empfohlen. Viele AML-Patienten sind jedoch aufgrund des fortgeschrittenen Alters oder der Komorbiditäten für eine intensive Therapie nicht zugelassen. Die Behandlungsoptionen sind für diese Patienten, insbesondere ältere Patienten, begrenzt, die einen großen Anteil der Patienten mit neu diagnostiziertem AML-Venetoklax ausmachen, ein oral verfügbarer kleiner molekulärer selektiver B-Zell-Leukämie/Lymphom-2 (Bcl-2) -Hemmer. In zwei placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie auf Venetoklaxbasis bei behandlungsnaiven Patienten mit AML bestätigt, die aufgrund des fortgeschrittenen Alters oder der Komorbiditäten für eine intensive Chemotherapie nicht berechtigt waren. In der Viale-A-Studie zeigte der Arm Venetoclax Plus Azacitidin (AZA) im Vergleich zum Placebo plus AZA-Arm signifikant bessere Ergebnisse. In der VICE-C-Studie erfüllte der Venetoclax Plus LDAC-Arm im November 2018 den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens nicht mit dem Placebo-plus-LDAC-Arm. Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte beschleunigte Zulassung für Venetoclax in Kombination mit AZA, Decitabine oder LDAC. Schließen Sie die Verwendung einer intensiven Induktionschemotherapie aus.

Die primäre refraktäre Erkrankung und ein Rückfall bleiben die Haupthindernisse für die Heilung in AML. Bei FIT-Patienten wurden mehrere Optionen auf der Grundlage höherer Cytarabin-Dosen veröffentlicht, wobei die CR-Raten (CR) zwischen 40 und 55%liegen. Der BCL2-Inhibitor Venetoclax hat eine beeindruckende antileukämische Aktivität in Kombination mit Hypomethylentzügeln oder niedrig dosierten Cytarabin bei neu diagnostizierten AML-Patienten gezeigt, die Zugabe von Venetoclax zu aggressiven Chemotherapieprotokollen wie eine zweite Linie mit einer zweiten Linie, die eine zweite Linie mit einer schwierigen Situation bewirkt.

Selbst bei einigen Patienten, die bei der aggressiven Behandlung der ersten Linie großartige Nebenwirkungen aufweisen, könnte die Verwendung von Venetoklaxen in der zweiten Linie in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln als Option mit geringerer Intensität eine großartige Fortschritt und eine sichere Methode als Brücke zu Knochenmarktransplantation und Heilung ergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select
      • Sohag, Select, Ägypten, 82524
        • Sohag faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beobachtungsdeskriptive Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Pathologische Bestätigung von AML.
  • Verwendung von Venetoclax plus Chemotherapie als 1. gegen die 2. Leitungsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre alt> 80 Jahre andere Arten von akuter Leukämie

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Zeile
Neu diagnostizierte AML -Patienten, die für eine aggressive Chemotherapie nicht geeignet sind, die in der 1. Zeileneinstellung reduzierte Intensitätsprotokolle plus Venetoklax erhielten.
Beobachtungsstudie für das Ergebnis der Verwendung von Venetoklaxen in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML -Patienten im Gouverneur Sohag
2. Zeile
Refraktäre rezidivierende AML -Patienten nach Chemotherapie der 1. Linie, die Venetoclax plus 2nd Line Chemotherapie erhielten.
Beobachtungsstudie für das Ergebnis der Verwendung von Venetoklaxen in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML -Patienten im Gouverneur Sohag
3. Linie
Refraktäre wiederkehrende AML -Patienten nach 2 Linien Chemotherapie, die Venetoclax plus 3rd Line Chemotherapie erhielten.
Beobachtungsstudie für das Ergebnis der Verwendung von Venetoklaxen in Kombination mit einer Chemotherapie bei AML -Patienten im Gouverneur Sohag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch die Studie abgeschlossen durchschnittlich 1,5 Jahre
Durch die Studie abgeschlossen durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Überleben von Diagnose bis zum Studienende oder Tod
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Venetoklax

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